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超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
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紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件的形式在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產...
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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...合後硬管鏡成爲攝像顯示系統的BF型應用部分；——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點：——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導...
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生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
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胰酶腸溶膠囊說明書
拼音：yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶腸溶膠囊說明書藥品類型化學藥品藥品名稱胰酶腸溶膠囊藥品漢語拼音YimeiChangrongJiaonang藥品英文名稱PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分爲：胰酶性狀本品爲腸溶膠囊，內容物爲...
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骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
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樟腦薄荷柳酯乳膏說明書
...：zhāngnǎobáohéliǔzhǐrǔgāoshuōmíngshū樟腦薄荷柳酯乳膏說明書藥品類型化學藥品藥品名稱樟腦薄荷柳酯乳膏藥品漢語拼音ZhangnaoBoheLiuzhiRugao藥品商品名稱藥品英文名稱成份本品爲複方製劑，每克含樟腦50毫克，薄荷腦50毫克，水...
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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1所示：圖1產品結構框圖在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例，供審查人員參考。（1）電化學...
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外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...（2）與產品使用相關的危害：不適當的標籤、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當；（3）由於功能失效引起的危害：預期用途特徵的不適...
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化學品安全數據說明書
...作業場所個人職業病防護用品使用規範]化學品安全數據說明書（chemicalsafetydatasheet，CSDS）是指化學品生產供應企業向用戶提供化學物質及其製品基本危害信息的工具，包括理化性質、安全、健康和環境保護方面的各種信息，以...
職業衛生