關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
...,我局組織有關單位和專家制定了《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》,現予印發,請遵照執行並轉發至轄區內各有關單位。國家藥品監督管理局二○○二年五月九日血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發馬抗SARS病毒免疫球蛋白研製技術要求的通知
...規範技術研究以及實驗方法,我局組織制定了《馬抗SARS病毒免疫球蛋白研製技術要求》,現予印發,請相關研究單位遵照執行。 國家食品藥品監督管理局 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保證安全輸血是預防輸血傳染病的重要措施
...載體,成爲傳播傳染病的高危因素,安全的血液既不含有病毒、細菌和寄生蟲,也不含有藥物、酒精、化學物質,同時不能含有能傷害受血者、危及受血者生命和引起受血者患病的各種因素。因此,向臨牀提供安全的血液是預防...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2005年第3卷第16期人凝血酶原複合物分離純化技術推陳出新
...鹽後,加入0.3%磷酸三丁酯和1%吐溫80經24℃~26℃、6小時病毒滅活;最後經除菌過濾後,分裝、凍幹得成品。通常在PCC製備的最後階段前,要加入肝素或肝素與抗凝血酶III,以防止或減少凝血因子活化。但是,該工藝存在明顯的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於人凝血酶原複合物等4種製品規程轉正的通知
...法或經國家藥品監督管理部門批准的其他方法提製,並經病毒滅活處理而得的凍乾製劑,內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及適宜穩定劑。不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 1.1.1 設施與生產質量管理 按中國《藥品生產...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規血源乙型肝炎疫苗製造及檢定規程
...培養基,35~37℃培養28天,結果應爲陰性。 1.3.3外源病毒檢查 用Vero細胞和人二倍體細胞各3瓶,每瓶容量爲10~15ml,各接種0.2ml樣品,35~37℃培養10天,應無病變出現。用0.2%~0.5%雞與豚鼠紅細胞等量混合後於37℃吸附1小...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程
...漿或血清經低溫乙醇法分離提取,經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。白蛋白含量96%以上,含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素,專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷以及低蛋白血癥等。 1製造 1.1...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程生物製品統一名稱規程
...主菌的噬菌體制成。 1.3疫苗 指由有關立克次體、病毒製成。 1.4抗血清與抗毒素 指經特定抗原免疫動物後,採血分離血漿或血清製成。 1.5類毒素 指由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化後製成。 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程對輸血的新認識
...輸注某種血液成分的濃縮劑,不過,在濃縮劑中雖然已作病毒滅活,但全血或血漿未作病毒滅活,給患者當營養品也要冒很大的風險。此外,輸血只是一種代替療法,只能抑制本身的造血功能,並無刺激造血的作用。 3認爲...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第12A期重症肝炎患者血糖和凝血因子參數檢測結果的臨牀意義
...檢驗和B型超聲檢查,結合病人體徵,按《2000年(西安)病毒性肝炎診斷標準》[1],臨牀綜合診斷爲重症肝炎36例,其中男33例,女3例,年齡23~57歲,平均35.2歲。血清肝炎病毒標誌物檢測:丙型肝炎6例、乙型肝炎25例、戊型肝...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第6期