化藥註冊要這樣變?
最近網上流傳了《改革化學藥品註冊分類試點方案(討論稿)》(下簡稱“討論稿”),根據網上另外流傳的229號文《食品藥品監督總局關於印發改革藥品醫療器械審評審批制度意見的任務分工的通知》要求2015年10月月底前藥化註冊...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑註冊事宜的通知
...理局: 現將有關劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊事宜通知如下: 一、根據《關於體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監辦〔2002〕324號)第六條:“國內按藥品申報並已獲得批准文號的體外診斷試劑,按...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規2015版中國藥典實施公告引發的爭議和討論
...通則,實施之日起,所有生產上市的藥品標準(包括藥品註冊標準)應當執行本版藥典的相關通用要求。【解析】第二條介紹了藥典的主要組成部分,以及藥典通用要求是所有藥品上市必須遵循的基本要求。這一條美中不足的是,...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂生物製品生產工藝過程變更管理技術指導原則
...子庫II工作種子庫III三、生產工藝減少或增加工藝步驟II病毒滅活方法變更I培養時間變更II分離、純化方法變更II參數變更II緩衝液III生產規模改變II四、配製防腐劑II佐劑(新佐劑除外)II賦型劑II穩定劑II稀釋劑(新稀釋劑除外)...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜抗-HIV假陽性1例並文獻複習
...依據,確認報告要依據血清學隨訪結果。由於目前唾液檢測試劑的敏感性和尿液檢測試劑的特異性明顯低於血液檢測試劑,故我國SDA已註冊批准的HIV抗體篩查和確認試劑只能用於血液標本檢測[7,8]。2.3HIV抗體檢測的質量控制...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2009年第7卷第1期我國首個埃博拉病毒核酸檢測試劑獲國家註冊證書
我國首個埃博拉病毒核酸檢測試劑,在繼8月19日應急獲得軍隊特需藥品註冊證書後,日前又獲得國家醫療器械註冊證書。該試劑由軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所和深圳市普瑞康生物技術有限公司聯合研製,其獲批國家注...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞血液製品質量標準研討會會議紀要
...此次會議未予採納的課題討論內容如下:1.對“血液製品病毒安全性的基本要求”課題的討論意見是否將國家藥監局發佈的“血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則”作爲《血液製品病毒安全性的基本要求》納入《中國...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項第一批課題申報指南
衛生部辦公廳關於印發“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十一五”第一批課題申報指南的通知衛辦科教發〔2008〕157號各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,部直屬各單位:爲貫徹...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十一五”第一批課題申報指南
衛生部辦公廳關於印發“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十一五”第一批課題申報指南的通知衛辦科教發〔2008〕157號各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,部直屬各單位:爲貫徹...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
...控制,規範申報的技術資料,我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗臨牀研究技術指導原則》、《人用重組DNA製品質量控制技術指導原...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規