實驗室測量的溯源性和校準
...於環境條件的測量設備),在投入使用前必須進行校準或檢定。對這種測量設備的校準或檢定,實驗室必須事先制定出實施的計劃和執行的程序。在該計劃中,應當包括對計量標準、作爲計量標準的參考標準以及用於校準/檢測...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文實驗室測量的溯源性和校準
...於環境條件的測量設備),在投入使用前必須進行校準或檢定。對這種測量設備的校準或檢定,實驗室必須事先制定出實施的計劃和執行的程序。在該計劃中,應當包括對計量標準、作爲計量標準的參考標準以及用於校準/檢測...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程
乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程 本品系由經乙型肝炎疫苗免疫獻血員後採集的含有一定乙型肝炎抗體效價的血漿或血清,按低溫乙醇法制備的特異性免疫球蛋白,其中丙種球蛋白在90%以上。用於乙型肝炎的預防。 1...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程人血丙種球蛋白製造及檢定規程
人血丙種球蛋白製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法提取的免疫球蛋白製劑。含兩種球蛋白90%以上。用於常見病毒性感染的被動免疫,主要用於預防麻疹和傳染性肝炎。 1製造 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程吸附百日咳菌苗、白候類毒素混合製劑製造及檢定規程
吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑製造及檢定規程 本品系由百日咳菌苗原液和精製白喉類毒素用氫氧化鋁吸附製成。用於經吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後的兒童做加強注射,預防百日咳和白...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程關於深圳月亮灣生物工程有限公司違法生產問題的通報
...開始實施了對用於血樣檢驗的體外診斷試劑實行批批國家檢定,明確規定沒有經過批批檢的HbsAg、HCV、HIV和梅毒診斷試劑不得使用。深圳月亮灣生物工程有限公司生產的乙型肝炎表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)爲須批批報中...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規森林腦炎疫苗製造及檢定規程
森林腦炎疫苗製造及檢定規程 森林腦炎疫苗系用森林腦炎病毒“森林”株接種於地鼠腎單層細胞,培育後收穫病毒液,加入甲醛溶液將病毒滅活後製成。用於預防森林腦炎。 1毒種 1.1毒種來源 衛生部長春生物制...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程流行性乙型腦炎滅活疫苗製造及檢定規程
流行性乙型腦炎滅活疫苗製造及檢定規程 流行性乙型腦炎(下稱乙腦)滅活疫苗是將乙腦病毒接種於地鼠腎細胞,培育後收穫病毒液,加入甲醛溶液將病毒殺死後製成。用於預防乙腦。 1毒種 1.1毒種來源 P3株病毒...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程肝素生物檢定法
標題肝素生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 D.肝素生物檢定法 本法系比較肝素標準品(S)與供試品(T)延長新鮮兔血或兔、豬血漿凝結時間的作用,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 精密稱取肝素標準品適量...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部附錄注射用抗腎綜合徵出血熱病毒單克隆抗體製劑的質量控制
...對治療用抗HFRS病毒單克隆抗體三批中試產品進行全面的檢定。方法參照國家食品藥品監督管理局頒佈的《人用鼠源性單克隆抗體質量控制要點》進行各項檢定。結果所有檢定項目均合格,其中單抗蛋白純度95%,單抗IgG單體純度...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第4期