美國國立衛生研究院
...旨在資助NIH與國內外研究機構間的合作,加速生物醫學或生物技術領域RD研究成果在傳染性疾病方面的應用。內部代理協議(interagencyintraagencyagreements)Y01:NIH代理間協議——NIHInteragencyAgreements,資助HHS以外的政府機構進行研究或特...
組織機構醫療器械臨牀試驗規定
...牀試驗期間,醫療機構有義務向受試者提供與該臨牀試驗有關的信息資料;(五)因受試產品原因造成受試者損害,實施者應當給予受試者相應的補償;有關補償事宜應當在醫療器械臨牀試驗合同中載明。第九條受試者在充分了...
法規文件人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構管理辦法
...全評估和技術諮詢、論證等工作。第六條菌(毒)種或樣本有關保密資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守國家保密工作的有關法律、法規和規定。信息及數據的相關主管部門負責確定菌(毒)種或樣本有關資料和信息的密級、保密...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源...
法規文件汪忠鎬
...國際布加綜合徵學會,至今收治布加綜合徵病人逾千例,有關成果爲《黃家駟外科學》,研究生教材《外科學前沿和爭論》和《美國脈管教科書》等增添了新篇章。《牛津外科教科書》也引用一頁,他以單枚升主動脈支架成功搶...
人物百科;近現代;中國科學院院士中藥品種保護條例
...在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密,不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定,建立必要的保密制度...
法規文件丁健
...任:第十屆國家藥典委員、“九五”、“十五”、863海洋生物技術主題專家、國家藥品評審委員、中國抗癌協會抗癌藥物專業委員會主任委員、中國藥理學會腫瘤藥理專業委員會主任委員等多個學術和社會職務。JBiolChem,EuroJPharma...
人物百科;現代無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建議將該兩份註冊產品標準獨立裝訂;涉及到的證明文件、試...
法規文件藥品經營許可證管理辦法
...以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)的有關規定,制定本辦法。第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...研發的早期階段即制訂基因型和表型耐藥的基線研究以及有關耐藥性子課題的計劃。申請人應及時完成有關基線耐藥和治療後分離病毒株的基因型和表型分析,以便明確所研究藥物的耐藥性特徵以及與其他藥物的交叉耐藥情況。...
法規文件