藥品註冊管理辦法
...確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨牀試驗。第三十四條藥物臨牀試驗批准後,申請人應當從具有藥物臨牀試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...臨牀結局相關時才考慮作爲次要有效性檢查。對於糖尿病受試者,應當記錄治療前/後血糖控制的改變,因爲這可能會影響血脂水平。另外還應認識到除現有定量血脂異常外,其他定性血脂異常(如小而密或氧化LDL)也可能成爲...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...各樣的臨牀狀況,它們在發病年齡、癲癇發作類型(一例受試者只有一種或有多種類型)、病因背景、導致殘障、預後和治療效果方面存在差異。全球超過5000萬成人和兒童患有癲癇。發病率最高的兩個人羣是兒童和老年人(65歲...
法規文件一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...認定管理規定第一條爲加強疫苗臨牀試驗監督管理,保障受試者權益與安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規定。第二條本規定所稱疫苗臨牀試驗是指經國務院藥品監督管理部門批准的疫苗臨牀試驗。...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...痛的有效性和安全性”時,根據該產品的作用機理確定了受試者爲骨關節病慢性疼痛患者作爲治療的目標人羣,在試驗設計時,常常要確定受試對象的選擇標準,應從總體代表性、臨牀試驗的倫理學要求和病人蔘加試驗的安全性...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...能影響相互作用的程度。此外,對於缺乏主要清除途徑的受試者,其他的代謝途徑就變得非常重要,應進行研究。代謝相關的藥物相互作用研究的一個特殊目標是確定這種相互作用是否足以導致必須對該藥自身或與其合用藥物的...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從臨牀試驗受試者採集的需要進行分析的材料(如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細胞等)。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室(以下簡稱實驗室)是指對生物樣本中藥物、藥物代...
變應性接觸性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑貼試驗。(2)斑貼試驗前應向受試者說明意義和可能出現的反應,以便取得完全合作。(3)必須囑咐受試者,如發生強烈反應可隨時去掉斑貼試驗物。(4)斑貼試驗期間不宜洗澡、飲酒及搔搓斑貼試...
疾病;皮膚性病科