凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局令第5號)的規定,應用病人血樣與已批准上市的儀器比對。具體評價指標應包括:2.1準確度評價試驗準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品註冊所需要申報資料之一。本指導原則對採用方法學比對進行...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...計劃應總結比較各治療組的隨訪充分性。方案應詳細說明如何分析不完整和/或缺失的隨訪數據,以及數據刪失的方法。分析計劃應明確說明主要分析,以及一個或多個敏感性分析,以評價結果的可靠性。雖然所有含缺失數據的...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...檢查設備工作狀態;操作說明過於複雜,不易懂;未說明如何正確維護、保養設備/附件;等等。器械的狀態不明確或不清晰:無刀具的類型顯示,輸出參數無法分辨;等等。設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰:設置...
法規文件;手術肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...兩家省級醫療衛生單位完成臨牀研究;2.“已有同種批准上市”的試劑(盒)應與已批准上市產品針對臨牀樣本進行比對試驗。3.臨牀試驗協議:分別由臨牀試驗機構及申請人簽章。4.臨牀試驗方案:由各承擔臨牀試驗的主要負責...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...行的顯示;若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊,顯示如何使技術報警的報警指示被抑制;說明設備是否適合連接至CISPR11規定的公共電源;所有生理報警限值的調節範圍;一次性電池長期不用應取出的說明;可充電電池的安...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...描述了軟件要“做什麼”,而SDS則描述了“SRS中的需求是如何實現的”。SDS中的信息應該是充分的,以便確保製造軟件設備的軟件工程師要完成的工作是清楚的和明確的,同時儘可能減少的特殊的設計決定。SDS可以包含對其它文...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...冊管理辦法》附件12的規定,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀資料的審查應注意以下要求:1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定,可提交同...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗腫瘤化學藥物和生物製品增加新適應症的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是,本指導原...
法規文件全國麻疹疫苗強化免疫活動問答手冊
...量是多少?目標兒童人羣無論其既往免疫史及麻疹患病史如何,凡無麻疹疫苗接種禁忌證的兒童均接種1劑次(0.5毫升)麻疹疫苗。5-4國產麻疹疫苗和進口麻疹疫苗有什麼差別麼?國產疫苗和進口疫苗都經過國家檢測部門的嚴格...