化藥註冊要這樣變?
...規定的最低病例數要求。 (5)口服固體制劑的人體生物等效性試驗一般應進行空腹給藥及餐後給藥的等效性研究,若僅進行一項研究(空腹或餐後給藥等效性試驗)應當提供免除另一項研究的充分理由。生物等效性的判定標準爲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞反相高效液相色譜法測定人體血漿中克拉維酸鉀羥氨苄青黴素的含量
...曲線 以AUC爲指標,用配對t檢驗法分析2種製劑的生物等效性,結果表明2種製劑中的羥氨苄青黴素與克拉維酸鉀的AUC無顯著性差異(P>0.05),表明兩者爲生物等效製劑。4 討論4.1 本文用反相高效液相色譜法同時測定人體血漿...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文原研藥與仿製藥成份相同藥效有差別
...劑。 專家強調,仿製藥與被仿製藥質量一致以及生物等效是評價仿製藥質量的關鍵,也就是說仿製藥與原研藥的主要成分應相同。 臨牀效果存差別 儘管仿製藥和原研藥之間質量一致、生物等效性一致。 不過專家...
藥品天地;專業藥學;藥學研究立芷雪止血作用量效關係探討實驗研究
...劑量達到1.90ku/kg、5.71ku/kg具有明顯的抗凝功效;立芷雪在等效劑量時對小鼠出血時間的影響的實驗也支持這一實驗結果。同時立芷雪0.023、0.07、0.21、0.63ku/kg劑量組對新西蘭兔FIB、FDP未見明顯影響,但1.90ku/kg、5.71ku/kg劑量組具有...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2007年第7卷第2期大孔吸附樹脂分離純化技術專題討論會會議紀要
...要求進行對比研究,以充分保證上柱前與洗脫後藥物的“等效性”。2.大孔吸附樹脂的前(預)處理:應建立大孔吸附樹脂前處理的合理方法及合格標準,前處理應能將樹脂殘留物控制在安全範圍內。樹脂投入使用前應按前處...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門中藥配方顆粒藥效學研究進展
...製備大黃配方顆粒與標準煎劑、細粉劑、超微粉劑的藥理等效性,結果大黃顆粒藥理等效性超微粉細粉煎劑,認爲不同工藝的大黃在劑量相同時所產生的效應不完全相同,應以原有飲片相同效應的劑量作爲其臨牀推薦量,並初步...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀對中藥配方顆粒發展的幾點建議和應用前景分析
...粒有爭議的焦點;企業間同品種的質量標準不統一,臨牀等效劑量不一致,是不良反應發生的根源;價格較高,患者不願意接受。2單味中藥配方顆粒存在問題的分析儘管目前的中藥配方顆粒在某種程度上是受歡迎的,但是上述...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥工業噪聲對生產工人聽力影響的調查
...內容及方法 1.2.1車間噪聲強度測定採用國產ND2型精密聲級計,按照《工業企業噪聲檢測規範》進行現場測定。 1.2.2聽力檢查採用丹麥產AS-72型電子測聽儀測定。所有調查對象均在脫離噪聲作業12~16h後,在本底噪聲爲30dB(...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2005年第5卷第2期新藥審批辦法(局令第2號)
...的品種可以繼續審評,但省級藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查,申報資料不符合要求的,通知省級藥品監督管理部門退...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規等同是關鍵——對已有國家標準的口服固體制劑免除人體生物等效性研究的考慮
...有國家標準的普通口服固體制劑時,通常應進行人體生物等效性試驗。然而,生物等效性試驗費時費錢,是不是所有這類製劑的仿製研究都需要進行生物等效性試驗呢?其實並不一定。而充分考慮研製產品和仿製對象是否具有等...
藥品天地;專業藥學;藥學研究