木洞曬棗(川式)
...鍾,以去掉棗面糖漬和髒物。然後,曬乾表面水分,即爲成品。木洞曬棗(川式)質量標準規格:棗子原形,體形完整,無過小顆粒。色澤:金黃色,略有透明感。組織:皮略硬,棗蜜透,發砂面約佔2/3。口味:細膩滋潤,化渣...
靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)
...使用評估等藥學服務,爲臨牀提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。第四條靜配中心應當由藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。第五條醫療機構應當加強靜配中心的建設和管...
法規文件;醫療機構管理;靜脈用藥調配中心BCG-PPD
...蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》4.1~4.3項進行。成品檢定按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》5.1~5.6項進行。保存與效期保存於2~8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期爲1年。卡介菌純蛋白衍化物(BC...
生物製品卡介菌純蛋白衍化物
...蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》4.1~4.3項進行。成品檢定按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》5.1~5.6項進行。保存與效期保存於2~8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期爲1年。卡介菌純蛋白衍化物(BC...
生物製品凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑
...菌過濾及分裝本品應用微孔薄膜過濾,可直接分裝無菌的成品瓶內,每瓶裝量根據效價及規格確定。1.2.5半成品檢定每批半成品應進行效價測定及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.2.6凍幹除菌過濾分裝的製品經外觀檢查後立...
生物製品重結晶
...叫再結晶。重結晶能減少或除去晶體中的可溶性雜質,是提純物質的重要方法。例如,硝酸鉀晶體中混有氯化鈉雜質,先在較高溫度下製成硝酸鉀的飽和溶液,當溫度降低時,硝酸鉀先從溶液中結晶出來,雜質氯化鈉未達到飽和...
GMP
...行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人體健康或導致死亡;藥物容器標籤錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療...
法規文件藥品生產質量管理規範
...行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人體健康或導致死亡;藥物容器標籤錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療...
法規文件生物製品儲存、運輸規程
...cún、yùnshūguīchéng1各生產單位應有冷藏設備,供儲存半成品及成品之用。2下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫,否則亦應隔開放置,以免混淆。2.1尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品,必須由製品...
生物製品抗眼鏡蛇毒血清
...至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清