關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導,規範臨牀試驗行爲,我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》,現予下發,請有關單位遵照執行。 國家食品藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...須重視取得客觀指標如體徵、化驗、X線片、細菌培養、心電圖、病理切片等資料,並應努力尋找特異度和靈敏度高的客觀指標。 如有人比較洋地黃和夾竹桃葉治療心力衰竭的療效。將“心悸氣促減輕,心前區鬱悶改善、浮...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;流行病學新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第2期Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
藥品天地;專業藥學;藥學研究精神分裂症無抽搐電休克治療84例心電圖分析
...要】目的探討無抽搐電休克(ECT)治療精神分裂症引起的心電圖改變及其ECT治療危險性的評定。方法對84例精神分裂症患者ECT治療後的心電圖監測,對其心電圖變化進行分析。結果ECT治療後心電圖變化率爲77%,以竇速、竇不齊、...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2006年第4卷第5期中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2008年第4卷第4期印度“人體小白鼠”引倫理爭議:治病還是致命
...爾市12名醫生被爆出,在患者並不知情的情況下進行新藥試驗,而試驗對象竟然包括兒童和認知障礙患者。有當地媒體報道稱,這些試驗藥品中包含治療性功能障礙的藥物。此消息一出,立即引起了強烈的關注,有關機構也立刻...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
藥品天地;專業藥學;藥學研究從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞