非處方中藥
...宣傳世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公衆做廣告宣傳,但允許其產品信息在醫學工業學術雜誌上傳播。我國規定:"處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經審批...
湖北省藥品管理條例
...創新能力和醫藥產業優化升級。第九條藥品研究應當符合國家《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》的規定。藥品研究的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整和規範。申請新藥臨牀試驗、...
法規文件雲南省藥品管理條例
...管理部門備案。第九條省人民政府藥品監督管理部門按照國家規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證。認證合格的,發給認證證書。第十條經國務院藥品監督管理部門或者省人民政府藥品監督管...
管理條例;法規文件藥品生產監督管理辦法
...藝設備平面佈置圖;(八)擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目;(十)空氣淨化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、...
法規文件醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲了加強對《醫療器械生產質...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...。凡購入的藥用輔料,都必須按照藥品批准註冊時覈准的質量標準進行檢驗,確保符合藥用要求。對已頒佈國家藥品標準的藥用輔料,必須符合國家藥品標準的要求。(五)藥品製劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協...
法規文件中藥品種保護指導原則
...品種由多家企業生產的,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效控制產品質量的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申...
法規文件藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定
...《藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定》由國家食品藥品監督管理局於2011年8月2日國食藥監安[2011]366號發佈。藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定第一條爲做好藥品生產質量管理規範認證檢查員(下簡...
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...響;且儘可能用較小的用量發揮較大的作用。藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,上述影響因素任何之一發生變化,均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性;藥用輔...
2010年版藥典附錄GMP
...質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人體健康或導致死...
法規文件