-
藥監局:分析顯示女性更易發生藥物的不良反應
...心臟瓣膜、骨科植入物、心臟起搏器和嬰兒培養箱等七類醫療器械不良事件的監測。2004年收集上報的藥品不良反應共8275份 分析發現：發生不良反應的人羣中，最小的爲1個月，最大的爲103歲，平均年齡是49.3_+20.9歲。 發...
藥品天地；專業藥學；藥品不良反應 -
2008年上半年藥品不良反應/事件共報告165028例
...報告數量的13.5%。與此同時，國家食品藥品監管局加大對醫療器械不良事件監測，醫療器械安全性問題越來越受到監管部門、醫療機構、企業的重視和社會各界的廣泛關注；國家食品藥品監管局把全面推動醫療器械不良事件監測...
藥品天地；專業藥學；藥品不良反應 -
關於北京博士倫眼睛護理產品有限公司暫停銷售美國生產的進口潤明水凝護理液的情況通報
...查，同時要求北京博士倫眼睛護理產品有限公司主動開展醫療器械不良事件報告的收集,並對國外發生此類事件的原因進行調查和研究。 4月12日，根據國外的最新進展，國家局再次約見北京博士倫眼睛護理產品有限公司總經...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
...見，完成專家審評報告。第六條審評專家接受委託，參與醫療器械不良事件的調查、分析。第七條審評專家接受委託，參與對已上市醫療器械的再評價工作，對已落後或在中國不適用的醫療器械產品提出淘汰建議。第八條審評專...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
國家藥監局呼籲企業參與藥品不良反應監測
...告作爲今年的監管重點，截至2008年6月30日，已收到可疑醫療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數量的8倍多。日前，國家藥監局新聞發言人顏江瑛指出，上述的報告主要來自醫療機構，與往年相比，報告的質量有了明顯提...
藥品天地；專業藥學；藥品不良反應 -
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
... （四）已經獲准註冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，並且未發現嚴重不良事件； （五）已經獲准註冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄； （...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
關於對《醫療器械質量體系管理規範》總則徵求意見的通知
...保持發佈和實施的記錄。 第五十八條生產企業應按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的法規要求建立不良事件監測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫療器械不良事件收集方法，明確醫療器械不良事件報告準...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
關於印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
...四條 省、市、縣級藥品監督管理部門應及時收集和掌握醫療器械不良事件的情況，按醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法相關規定執行。 第十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將行政區域內的生產企業日...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
基層藥品不良反應監測體系建設的現狀與思考
...品不良反應檢測中心和31個分中心。建立藥品不良反應，醫療器械不良事件以及藥物濫用檢測網絡信息系統。監測網絡信息系統聯接國家中心和31個分中心［2］。至此，國家及省級藥品不良反應檢測體系建設得到了保證。那麼，...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫藥雜誌；2008年第8卷第2期 -
倡導護理特色、維護患者權益，構建和諧護患關係
...供醫療儀器及設備的安全使用醫院感染，藥品不良反應、醫療器械不良事件、醫療意外及過失、有創性檢查、醫療過程中發生的其他患者安全事件，不僅給本來就忍受病痛折磨的患者雪上加霜，而且也影響了和諧的醫患關係[7]。...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代護理學雜誌；2009年第6卷第23期