第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

...藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的硬管內窺鏡醫療器械不良事件，常見硬管內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點：1.機械故障：內窺鏡活檢鉗部分機械不能打開關閉，操作失效；2.操作失誤：造成穿孔、出...

注射泵產品註冊技術審查指導原則

...據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，近年來有關注射泵發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：2005年、2006年度無該類產品的不良事件報告；2007年，有3例來自不同的醫療機...

第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

...藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的纖維內窺鏡醫療器械不良事件，纖維內窺鏡在臨牀中出現的問題有設備圖像顯示不清晰，導致無法看清病變部位，耽誤診斷時間。（十一）產品說明書、標籤和包裝標識：具體產品說...

醫療器械廣告審查辦法

拼音：yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過，自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據...

醫療器械分類規則

拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...

醫療器械經營監督管理辦法

拼音：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息：《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局...

醫療器械生產監督管理辦法

拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第7號）公...

內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法

...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法》2000年內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過,2000年12月21日內蒙古自治區人民政府令第109號發佈並施行。內蒙古自治區醫療器械監督管理實...

醫療質量安全事件報告暫行規定

拼音：yīliáozhìliàngānquánshìjiànbàogàozànxíngguīdìng《醫療質量安全事件報告暫行規定》由衛生部於2011年1月14日（衛醫管發〔2011〕4號）印發，自2011年4月1日起施行。《重大醫療過失行爲和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發...

醫療機構日間醫療質量管理暫行規定

...gòurìjiānyīliáozhìliàngguǎnlǐzànxíngguīdìng基本信息：《醫療機構日間醫療質量管理暫行規定》由國家衛生健康委辦公廳於2022年11月20日《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構日間醫療質量管理暫行規定的通知》（國衛辦醫...