加快建立科學高效的藥品審批體系
...產業轉型升級這個大局,以提高藥品質量爲核心,以解決註冊積壓爲重點,以鼓勵創制新藥爲導向,提出瞭解決審評積壓、提高藥品質量的治本之策。這一藥品監管史上的重大變革在業內引起廣泛關注,業界期待這一新政能儘快...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息新藥開發:走近“創新爲主”時代
...大國走向醫藥強國的目標,我國醫藥產業必須大力加強創新藥物的研發。“十一五”期間,科技部組織實施了“重大新藥創制”重大科技專項,鼓勵創新藥研發,引導企業向製藥產業鏈下游延伸,取得了比較明顯的效果。 來...
藥品天地;專業藥學;藥學研究臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
...於我國臨牀試驗水平的提高。 “今後臨牀試驗在藥品註冊審批中的作用將加強,創新藥的重點是臨牀試驗。”面對國內創新藥臨牀開發長期處於斷層的現實,日前在第45屆新特藥交易會暨第二屆全國健康科技高層論壇上再次...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥品上市許可持有人制度破冰,這一制度你瞭解多少?
...資源配置最大化。實行MAH制度後,允許藥品研發機構申請註冊新藥,他們對產品具有支配權、處置權,極大地調動了創新的積極性,從而也減少了重複建設,提高了生產設備利用率,並促進專業化分工——獲得藥品上市許可的機...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞對“弱”下“藥”
...建立系統的、全國性的關於藥物的大規模樣品庫,作爲創新藥物的基礎理論和研發平臺,爲新藥研發帶來的影響是巨大的。雖然,國內已經建立了數個不同規模的研發平臺,但是從規模和開放程度上都具有一定的侷限性。以國外...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥新藥研製:從“引進仿製”到“致力創新”
...變做出重要貢獻。“‘十一五’期間,我國創制了一批創新藥物,部分品種質量明顯提升。截至目前,本專項已有16個品種獲得新藥證書,24個品種提交新藥註冊申請;36個藥物大品種技術改造進展順利。爲緩解人民羣衆‘用藥難...
藥品天地;專業藥學;藥學研究抗癌新藥“福大賽因”獲批臨牀試驗
...制的一類可用於光動力治療癌症、具有自主知識產權的創新藥物(註冊分類爲化學藥品第1.1類)。該成果已獲得2項國家發明專利授權。光動力治療是一種治療癌症的新方法。其作用過程是,先將光敏劑注入患者體內,待其相對...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關調製中藥血脂康美國II期臨牀研究取得成功
...項技術總師桑國衛院士出席研討會,並做了題爲“我國創新藥物研發與臨牀試驗GCP原則”的報告。200名中外醫藥專家出席了會議。 血脂康FDA二期臨牀研究項目於2010年獲得國家“十二五”重大新藥創制專項支持,於2011年初正...
藥品天地;專業藥學;藥學研究蘇州園區立足孵化創新,達安基因等孵化器花落BioBAY
...建設大健康醫療孵化器和創客平臺,規劃面積2000平米,註冊資本1000萬元。孵化器公司股東包括達安基因、天成醫療、達安健康以及達安孵化器團隊。其中,天成醫療作爲互聯網醫療服務平臺(註冊資金1000萬元),達安健康作爲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞FDA批准中國首個在美進行註冊臨牀研究的腫瘤長效製劑
...綠葉製藥自助研發,每月注射一次,通過505(b)(2)途徑在美註冊。與已上市產品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效,產品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。這是中國第一個在美進行注...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞