人血丙種球蛋白製造及檢定規程
...溶解稀釋的製品作爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。 1.2.3半成品檢定 液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程
凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程 本品系將流行性乙型腦炎(下稱乙腦)SA14-14-2減毒株病毒接種於原代地鼠腎單層細胞,經培育後收穫病毒液,加保護劑凍幹製成。用於預防乙腦。 1毒種 1.1毒種來源 乙...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程關注凍結方式提高凍幹效率
近年來,冷凍幹燥技術廣泛應用於製備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。與其他乾燥方法相比,冷凍幹燥法具有非常突出的優點和特點:如藥液在凍結前分裝,劑量準確;能使熱敏物質保留下來;在低...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術雙黃連凍乾粉針退熱作用臨牀觀察
雙黃連凍幹粉針主要成分有連翹、金銀花、黃芩,具有清熱解毒、辛涼解表作用,適用於外感風熱,症見發熱者[1~4]。 爲進一步觀察雙黃連凍幹粉針對退熱作用的療效,我們於2005年1月1日~6月30日,在門診用雙黃連...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2006年第6卷第1期德寶生(注射用克林黴素磷酸酯凍乾粉針劑)治療急性感染性疾病的研究
...扁桃體炎。1.2藥品及方法德寶生(注射用克林黴素磷酸酯凍幹粉針)由海口康力元製藥有限公司生產,每支300mg,批號2002Hb0784,對照藥克林黴素磷酸酯由Upjohn公司生產,商品名Dala-cin,每支300mg/ml,批號YB100。2種藥物均以600mg+5%葡...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第14期;其他淺談凍乾粉針劑生產中的質量技術
一、凍幹粉針劑生產車間設計,對產品質量起着決定性的影響。由於GMP認識和施行在不斷的提高,企業在確定凍幹粉針劑生產設計目標和定位時,應以從源頭控制生產風險爲出發點,不能以通過GMP爲標準,更不能在設計初期就考...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術脾氨肽口服凍乾粉對小兒肺炎支原體感染的免疫學影響
【摘要】目的觀察脾氨肽口服凍幹粉對小兒肺炎支原體(MP)感染的療效及免疫學影響。方法78例MP感染患兒隨機分爲兩組,對照組38例予以常規治療,觀察組40例在常規治療的基礎上予以脾氨肽口服凍幹粉治療,治療前後分別測...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代兒科學雜誌;2009年第6卷第2期血栓通(凍乾粉)注射液治療缺血性心臟病臨牀療效觀察
【摘要】目的旨在進一步評估注射用血栓通(凍幹粉)注射液對缺血性心臟病患者的確切臨牀療效。方法選用隨機對照法,比較觀察分析血栓通(凍幹粉)注射液(30例)與複方丹蔘注射液(30例)對改善缺血性心臟病患者(共60...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2008年第5卷第7期注射用清開靈(凍幹)治療流行性腮腺炎51例療效觀察
【摘要】目的評價注射用清開靈(凍幹)治療流行性腮腺炎(流腮)效果。方法104例流腮分兩組,治療組51例使用注射用清開靈(凍幹)治療,對照組53例使用病毒唑治療,觀察兩組退熱、腮腺腫脹消腫情況。結果治療組總有效...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第12期破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程
...解、稀釋的製品作爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。 1.2.3半成品檢定 除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。 1.2.4凍幹 除菌過濾後,製品應及...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程