超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...工作原理:超聲理療是指應用安全劑量的超聲能量作用於人體,併產生刺激,改善機體的功能以達到治療疾病爲目的的一種無損傷的治療方法。超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具...
法規文件WS/T 790.4—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第4部分:安全審計服務
...家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服務WS/T790.3—2021區域衛生信息平臺交互標...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...zhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械說明書和標籤管理規定》開始實施,本規章...
部門規章;醫療器械超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...機理:超聲多普勒胎兒監護儀作爲非治療設備,其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用於診斷、監護,不以治療爲目的,所以超聲聲輸出的強度應儘可能的低。(五)產品適用的相關標準:下列文件...
法規文件警示標識
...oshí英文:warningsigns[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語];警示標識(warningsigns)是指通過採取圖形標識、警示線、警示語句或組合使用,對工作場所存在的各種職業危害進行標識,以提醒勞動者或行人注意周圍環境,避免危險發生。
職業衛生;衛生工程防護農業轉基因生物安全管理條例
...一章總則第一條爲了加強農業轉基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,促進農業轉基因生物技術研究,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...解剖或者生理過程的研究、替代、調節;對妊娠控制;對人體樣本進行檢查的目的,其用於人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用),單獨或者組合使...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...注氣嘴、光導束接口等組成的直腸鏡。3.產品材料(1)與人體接觸的內外鏡管、鏡鞘、窺視管一般採用1Cr18Ni9Ti管材製造。(2)光學系統一般採用不同牌號的光學玻璃製造。(3)光導束一般採用不同孔徑的玻璃纖維材料。(4)...
法規文件廣東省食品安全條例
...制度,明確食品安全責任,加強食品安全監督管理,保障人體健康和生命安全,根據國家有關法律法規,結合本省實際,制定本條例。第二條本省行政區域內食品生產、銷售、餐飲經營及其監督管理,適用本條例。初級農產品的...
管理條例;法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...亮度光點組合成平面斷層二維圖像)。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像,清晰地觀察臟器形態、解剖層次及毗鄰關係。超聲波能夠區分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱爲分辨力。通常,頻率越高,...
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