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風險點較高品種和機構將被重點核查
...食品藥品審覈查驗中心(下稱總局覈查中心)在京召開藥物臨牀試驗數據自查覈查工作推進會，佈置《關於開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進口藥品的藥物臨牀試驗數據自查覈查工...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
印度高院“凍結”新藥臨牀試驗
“跨國製藥企業把印度作爲新藥臨牀試驗的天堂，但印度其實是地獄。”印度最高法院法官9月30日宣佈暫停國家臨牀試驗後說。根據裁決，在印度進行的所有藥物臨牀試驗必須被叫停兩個星期。印度最高法院已經給政府一個月的...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
各藥品臨牀研究基地：爲貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施，國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知
...》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨牀試驗的監督管理，確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法（試行）...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
新藥臨牀試驗中數據管理的電子化系統應用及探討
【摘要】新藥的臨牀試驗是新藥開發的重要環節，是評價藥物安全性和有效性的重要手段，包含了大量數據的記錄、存儲、整理、傳送、統計等工作。近年來，電子化系統在臨牀試驗領域的應用大大提高了臨牀試驗數據的質量，...
醫源資料庫；在線期刊；中華實用醫藥雜誌；2005年第5卷第21期 -
臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
...，這樣才能使藥品研發的期望效率最大化 作爲創新藥臨牀試驗的核心環節——試驗設計方法，一種叫“適應性設計”的嶄新理念開始爲各國藥品研發和評審人員所熱議，而對適應性設計最重要的理解和認知應是在探討和摸索...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要：適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實，但在具體操作層面還處於爭議之中，主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題，相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
如果你是一名腫瘤藥物臨牀試驗研究的志願者，在參加試驗前不必有太多的擔心，因爲倫理委員會會爲你把好安全關。這是記者日前參加中國醫學科學院腫瘤醫院舉辦的“臨牀試驗中的倫理問題研討會暨醫科院腫瘤醫院倫理委員...
醫學教育；科教新聞 -
勃林格殷格翰進一步開放臨牀試驗數據
...動科學和醫學的進步，勃林格殷格翰公司決定進一步開放臨牀試驗數據和其他與臨牀試驗有關的文件，這些臨牀試驗涉及已經獲得上市批准的產品或研發終止的藥品。該舉措將允許研究者通過申請獲取去除身份標誌後的患者個人...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
藥物臨牀試驗中的若干倫理問題初探
【摘要】藥物臨牀試驗中，倫理問題至關重要，2003年國家食品藥品監督管理局第3號局長令正式頒發了《藥物臨牀試驗質量管理規範》（簡稱GCP），對藥物臨牀試驗中的醫學倫理問題做出了明確規定。我們根據GCP的規定，結合醫...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代醫院管理雜誌；2007年第5卷第11期