《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。 12、臨牀試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。 13、製造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。 14、初步穩定性研究資料。 15、直接接觸製品的包裝材料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規幹細胞研究產業化遭遇困局
...用於醫學方面的克隆研究,此舉被評論爲是英國幹細胞向臨牀推進的重要指徵。 種種跡象預示,儘管存在着種種阻力,但在市場需求的強力拉動下,一場全球幹細胞研發領域話語權爭奪戰一觸即發。而中國軍團該何去何從卻...
行業資訊;臨牀快報;克隆與幹細胞研究慢性前列腺炎的治療應多長時間爲宜?
...因此也經常有患者朋友來問,慢性前列腺炎的治療得需要多長時間呢,能治好嗎,這實際上是一個很難確切回答的問題,原因是: (1)前列腺炎是一個慢性病,由於病因尚不十分清楚,因此很難做到有針對性的治療,致使療程...
醫源資料庫;醫源圖書館;疾病類;前列腺病防治300問醫學檢驗的質量分析
...加,這不僅要求檢驗人員要不斷學習、掌握新知識,同時臨牀醫生和護士也應該瞭解檢驗技術的新發展,使得檢驗新技術、新方法、新項目在應用過程中得到充分有效地利用,提高診斷和治療的準確性和有效性。檢驗報告不僅是...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第1期艾滋病初篩實驗室的質量管理
...督管理局註冊批准、批檢合格在有效期內的試劑,使用經臨牀質量評估敏感性和特異高的試劑。必須是HIV-1/2混合型。4樣品檢測[1,2]4.1將試劑和樣品放置在室溫(18~23℃),按HIV抗體篩查檢測的SOP做好試劑準備。4.2備好試劑盒、...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2008年第7卷第3期第二十二章 護理文書的書寫記錄和保管--第一節 護理文書的記錄
...文件的意義 1.診斷治療護理的依據病案是醫務人員臨牀初中的原始記錄文件,完整的病案記錄是診斷、治療、護理的重要依據。當病人出現危急情況,或再次入院治療時,都需要根據既往的病案資料加以綜合判斷分析,才...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;基礎護理學便祕的診斷
...客觀指標,所以目前將排便≤2次/周作爲便祕診斷的一個臨牀指標已得到認同,但正如前面所述,有些人2~3天甚至4~5天才排大便一次,也無任何困難,這到底算不算便祕就成了爭議問題。因此,有學者提出除排便次數外,還應...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第22期;經驗交流影響酶聯免疫吸附試驗檢測結果的原因分析及應對措施
...可敏感地檢測生物標本中微量的特異性抗體或抗原的一種臨牀檢驗方法。因其操作簡單,靈敏度高,特異性好,達納克水平,經濟安全,不需要特殊設備等特點而在臨牀醫學檢驗中得到廣泛應用。但是,在檢驗的實際操作過程中...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2012年第12卷第4期微生物實驗室質量控制有關問題探討
...滅菌後冷藏保存即可。但自配培養基要從它的性狀、無菌試驗及細菌生長試驗三方面進行質量控制。新配製好的液體培養基其外觀應透明、清亮、無渾濁、無沉澱、顏色符合要求。新配製好的固體培養基應具有特定的顏色,表面...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2010年第10卷第3期第五十三章 醫院藥學科技檔案管理
...規範。質量控制標準;技術說明;毒理;藥理試驗報告,臨牀試驗報告;階段性工作報告;最後部報告;科研論文,專著原稿及討論記錄;各種稀有實物、標本、樣品等目錄照片;成果鑑定書,推廣使用報告,取得社會效益、經...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學