超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測:第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導致機體功...
法規文件;工作指南節段性脊柱器械矯形術
...生長,而是由於骨生長以外的因素所致,可能與遺傳因素有關。按發病時間分成三型:①嬰兒型:年齡在3歲以前,主要在胸椎,92%向左側凸出。本型側彎可自行消退或繼續發展。前一種情況隨小孩年齡增長而停止發展或逐漸減...
手術心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件後路融合術
...器械只能用於提高融合率和穩定支撐,具體操作方法詳見有關部分。5.關閉切口:充分止血,生理鹽水沖洗傷口,逐層縫合切口。術中注意要點:1.在顯露椎板時,注意椎板的發育異常,以免誤入椎管,造成脊髓、神經的意外損...
小兒外科手術;脊柱的手術;先天性脊柱側彎的手術;手術植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...衝發生器的構造應該可以避免周圍電磁場在病人體內造成有害的局部感應電流強度增加。注:下面的測試是針對心臟內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器,除非有特殊規定。測試設備:使用圖GG.101介紹...
法規文件醫療器械分類規則
...分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條本規則有關用語的含義是:(一)預期目的指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械不依靠電能或者其他能源,但是可以通...
部門規章;醫療器械口腔種植技術管理規範
...通過外科方法在口腔或頜面部植入人工種植體,進而進行有關牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復的技術。口腔種植技術分爲簡單種植技術與複雜種植技術。簡單種植技術是指無需在術區進行復雜種植技術處理即可進行...
法規文件;口腔科