關於徵求化學藥品第六批、中成藥第四批(三)–第六批非處方藥目錄品種說明書意見的函
...第六批、中成藥第四批(三)-第六批非處方藥目錄品種說明書(草案)的起草、修訂工作,共852份。現將其內容登錄在國家食品藥品監督管理局的網站(http://www.sfda.gov.cn)上。請通知所轄地區相關企業點擊網站查詢,對說明書...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規FDA稱ED類藥物有致聾風險涉及輝瑞禮來等
...出致聾警示。目前,美國方面已要求涉及的藥物作出修改說明書的要求,而輝瑞製藥方面也計劃修改中文說明書。此次FDA提到的藥品,包括輝瑞公司的“萬艾可”(Viagra)、禮來公司的“希愛力”(Cialis)和葛蘭素史克公司的“...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應藥典委通知報送有關注射劑品種說明書及其批件
...關於通知各省市食品藥品監督管理局報送有關注射劑品種說明書及其批件的函》(國藥典化發〔2007〕215號)。爲了落實全國整頓和規範藥品市場秩序專項工作,確保注射劑品種臨牀用藥安全有效,根據國食藥監辦[2006]465號文《...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂藥師切不可代行醫師職責
7月30日本版刊登《別讓不嚴謹的說明書誤導消費者》一文。文中提到一名顧客按照頭孢克洛膠囊說明書中的敘述,計算出自己孩子的用藥量爲一日900毫克,而說明書中成人的用藥量僅爲750毫克,對此駐店藥師無法解釋。由是作者...
藥品天地;藥師專刊阿奇黴素被查出有致命副作用輝瑞國藥齊中槍
...面在接受新快報記者採訪時則表示,目前已經向FDA提交了說明書修改的申請,而更新說明書是常態化工作,這樣能使得醫生用藥時更加註意。 新快報記者龐倩影 輝瑞是阿奇黴素首家生產商 公開資料顯示,阿奇黴素是...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應鼻炎寧可引起嚴重過敏反應
...理局近日要求藥品生產企業對鼻炎寧膠囊(顆粒、沖劑)說明書進行修訂。新修訂的說明書須增加警示語,提醒“本品可引起嚴重過敏反應,應嚴格按說明書遵醫囑使用”,並在禁忌項中標明“妊娠期禁用,對本品過敏者禁用”...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於公佈第一批換髮藥品批准文號品種目錄的通知
...應在批准文號換髮通知後6個月內完成新舊包裝、標籤和說明書的更換工作。在批准文號換髮6個月後生產藥品不得再使用原包裝、標籤和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、使用。二、對於未提供藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家食品藥品監督管理局公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告
...替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。 二、修改藥品說明書2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋製劑、吡羅昔康全身給藥製劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應進口藥品管理辦法(局令第6號)
...證明文件。(四)藥品生產國國家藥品主管當局批准的藥品說明書。(五)藥品質量標準和檢驗方法。(六)藥品各項研究結果的綜述。(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨牀研究等詳細技術資料。(八)藥品及包裝實樣和其他資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於第一批非處方藥藥品審覈登記工作中若干問題說明的通知
...藥管注[2000]273號文件印發了第一批非處方藥藥品使用說明書,印發了“關於做好第一批非處方藥藥品審覈登記工作的通知”(國藥管安[2000]278號)。各省(區、市)藥品監督管理局以高度負責的態度,克服機構改革、人員不到位...
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