關於藥品註冊審批收費事項的公告
...新的收費標準下達前,藥品註冊收費標準仍執行財政部《關於確認國家藥品監督管理局收入收繳管理制度改革試點有關事宜的通知》。現將相應的註冊收費標準公告如下:一、新藥申請(包括新藥臨牀申請和生產申請)的收費對...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於小容量注射劑生產企業藥品GMP認證有關事宜的通知
...據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及我局《關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監安〔2001〕448號),小容量注射劑生產企業應在2002年12月31日前通過藥品GMP認證。爲做好小容量注射劑生產企業藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批覆
北京市藥品監督管理局:你局《關於新版〈醫療器械分類目錄〉中幾點問題的請示》(京藥監械〔2002〕29號)收悉,現批覆如下:一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產品,原則上不再作爲醫療器械管理;二、按97版《...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《海洛因成癮者社區藥物維持治療試點工作暫行方案》的通知
...治區、直轄市的若干社區進行,條件成熟時再逐步擴大。關於首批試點的審批,請參照《暫行方案》中的程序,確定試點機構,經省級工作組批准後,由衛生行政部門統一報衛生部疾病控制司轉國家工作組審批,批准後認真審慎...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於報送藥品GMP認證有關情況的函
...局發佈的《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》以及《關於執行藥品GMP認證有關事宜的通知》(國藥監安[2003]110號)文件的規定,爲提高工作效率,保證數據準確,我司編制了《藥品GMP認證工作計劃表》和《藥品GMP認證審查公...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強胸腺肽製劑原料監督管理的函
...“非典”藥品的監督管理,我局於2003年4月29日下發了《關於開展胸腺肽製劑生產企業專項檢查的緊急通知》(國食藥監安〔2003〕30號)。針對本次專項檢查中反映較集中的胸腺肽製劑原料監督管理問題,我局進行了專題研究,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修改醫療器械註冊證編號的通知
...屆全國人大一次會議批准國務院機構改革方案和《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2003〕8號),在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局,繼續承擔原國家藥品監督管理局職責。因《醫療器械註冊管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑註冊事宜的通知
...理的體外診斷試劑的註冊事宜通知如下: 一、根據《關於體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監辦〔2002〕324號)第六條:“國內按藥品申報並已獲得批准文號的體外診斷試劑,按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於醫用氧氣管理問題的通知
...: 最近,湖北、安徽、江西等省藥品監督管理局請示關於醫用分子篩設備製取的氧氣可否供臨牀醫療使用及如何管理等事宜。爲確保醫療用氧氣使用的安全、有效,現就相關問題通知如下: 一、目前,醫用氧氣製取方法...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於一次性使用塑料血袋監管問題的通知
...理,保證上市產品的質量,原國家藥品監督管理局曾在《關於一次性使用無菌醫療器械產品註冊申請規定的補充通知》(國藥監械〔2001〕583號)中規定,申請血袋註冊的企業,必須具備生產含保養液血袋的能力。最近一些省級藥品...
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