關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...齊全性和規範性,並向社會公告受理情況。 醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械註冊(重新註冊),應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的註冊申請材料。 (一)受理要求 1.《境內醫療器...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規官方驗證——審查記錄及記錄違反情況
...記錄審查最好在驗證即將結束時進行,這可使驗證人員在生產加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味着對HACCP計劃審覈工作的即將完成。二、強制性記錄:HACCP體系中的強制記錄包括:關鍵限值的監控記錄、糾偏...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識從雲南省專項抽驗淺析注射劑可見異物存在的質量問題
...於50μm。由於注射劑給藥途徑的特殊性,對於注射劑的生產和檢驗國家作了嚴格的特殊規定,其中注射劑的可見異物檢查就是其中之一。2007年雲南省爲了對全省生產、經營和使用的注射劑澄明度情況進行評價,在全省轄區內15...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2008年第8卷第10期聖泉集團“點稈成金”從鄉企到中國500強
...年,前身叫刁鎮糠醛廠,最初主要用農業原料玉米芯加工生產初級化工原料產品——糠醛。上世紀80年代,糠醛廠每年虧損達到200萬元,一度是刁鎮的大包袱,是刁鎮人口中的“陪錢貨”。30多年來,伴隨改革開放的春風,公司...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞提高補貼難解燃料乙醇盈利困局
... 由於汽油出廠價下跌,燃料乙醇的價格隨之下降,乙醇生產企業壓力劇增。“提高補貼後,我們的利潤情況基本保持平穩。”安徽豐原生物化學股份有限公司(簡稱豐原生化000930)董祕處袁先生說。 據記者瞭解,目前除吉林...
醫藥經濟;生物技術;生物能源優質中藥飲片規範化生產技術研究與產業化
...材經炮製加工製成的一定形式,是中醫臨牀用藥、中成藥生產的重要原料,是我國醫療保健事業的重要組成部分,是我國醫藥寶庫中的瑰寶。目前中藥飲片生產企業分散,大部分企業規模很小,其生產基本上停留在作坊式操作,...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;採收與初加工鄭州藥品不良反應報告過萬企業上報比例僅0.8%
經營企業佔28.2% 藥品生產企業佔0.8% 醫療機構佔71.0% 2011年,鄭州市藥監局共接到藥品不良反應報告10530份,其中,醫療機構仍是上報主體,上報7471份,佔71%,而藥品生產企業上報僅僅87份,佔0.8%。這是鄭州市藥監局不...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於開展換髮放射性藥品生產經營許可證工作的通知
...技術工業委員會研究決定,2006年開始對全國放射性藥品生產、經營企(事)業單位重新進行審覈和換髮《放射性藥品生產許可證》和《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱《許可證》)。各地藥品監督管理部門要加強領導,認...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥:飲片倒下顆粒興起
...爲備案制。這意味着原本只有6家企業擁有中藥配方顆粒生產資格、未來則有數百家企業有望參與競爭。但業內人士認爲準入政策寬鬆不意味着質量把關變鬆,而是藉此引導產業升級,彌補飲片短板。何謂中藥配方顆粒?其由單味中...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞河北借力京津冀一體化打造京津醫藥轉移首選地
...全國第一,但是由於目前原料藥產能過剩價格較低,我省生產原料藥的企業利潤就少得可憐。“以維生素C爲例,上世紀90年代末,價格在115元/公斤的時候,僅石藥一個集團靠生產維生素C就能賺到億元以上。”劉彥斌回憶說,當...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞