人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
... 5.支原體檢查 按現行《中國藥典》生物製品無菌試驗規程進行。 6.無菌試驗 按現行《中國藥典》生物製品無菌試驗規程進行。 (二)單克隆抗體的檢定 1.免疫球蛋白類及亞類 用免疫雙擴散法或其他...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術梅毒常見診斷方法及其比較
...診斷價值。主要方法爲暗視野顯微鏡檢查、直接免疫熒光試驗(DFA)、梅毒螺旋體鍍銀染色檢查。 梅毒螺旋體檢查的原理:主要是在皮損處,用玻片刮取組織滲透液或淋巴結穿刺液;孕婦可通過羊膜腔穿刺獲得羊水(患梅毒...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代皮膚科學雜誌;2005年第2卷第1期診斷幽門桿菌兩種方法學的比較
【摘要】目的通過14C呼吸試驗和血清學試驗檢測幽門桿菌陽性率的差異性,以便於臨牀選擇合適的檢測方法。方法對637例25~80歲療養體檢人員進行14C呼吸試驗和血清學試驗檢測。結果637例標本14C呼吸試驗189例陽性,陽性率29.6%(18...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第1期ASCO大會兩項腫瘤III期臨牀試驗結果引業界關注
...上,德國製藥巨頭勃林格殷格翰公佈了兩項腫瘤III期臨牀試驗結果,引起了與會者的強烈關注。 LUX-Lung6試驗:阿法替尼*療效和安全性在中國患者中獲證實 一項名爲LUX-Lung6的試驗結果顯示,接受新型、在研化合物阿法替...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關CFDA副局長吳湞:什麼是好藥?
...幸心理。吳湞透露,針對出現不真實、不完整數據的臨牀試驗機構的處理措施將在近日發佈。逢審必查:五大重點核查線索記者從會上了解到,CFDA近幾年來一直在加強藥物臨牀試驗的監督和檢查工作,先後檢查了381家藥物臨牀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞正源消毒淨手液殺菌效果的實驗觀察
...公司出品。爲了解其殺菌效果,筆者對其殺菌效果進行了試驗觀察,現將結果報告如下。1方法1.1中和劑選擇試驗試驗菌爲金黃色葡萄球菌(TACC25923),試驗設平行6組(表1),試驗用淨手液原液進行,試驗結果,以第6組不長菌...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2007年第6卷第4期循證醫學對唐氏綜合徵產前篩查臨牀試驗的指導意義
【摘要】目的促進循證醫學理論在唐氏綜合徵產前篩查試驗中的應用。方法利用國際流行病學臨牀研究標準來指導試驗,對篩查技術的科學性、有效性、實用性進行系統綜合評價,提出國內開展唐氏綜合徵產前篩查臨牀試驗存在...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第22期艾滋疫苗試驗擬招志願者
...,最近通過國家食品藥品監督管理局審批,即將進入臨牀試驗。這也是中國第二支獲批進入人體試驗階段的艾滋病疫苗。據悉,參與臨牀人體試驗的志願者計劃在京招募。在昨天召開的中美艾滋病疫苗研發與政策研討會上,這支...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞蜂膠軟膠囊的毒理學實驗研究
...囊的食用安全性進行毒理學實驗評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)和30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於20.0g/kg體重,Ames試驗、小鼠骨髓微核試...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2006年第6卷第5期一種新型腸桿菌科試驗卡的實驗室應用評價
...P.R.China) 摘要:目的瞭解天地人微生物腸桿菌科試驗卡的性能質量。方法分別運用天地人微生物腸桿菌科試驗卡與VITEK32儀和K-B法對臨牀分離出的206株腸桿菌科細菌的鑑定和藥敏進行平行比較。結果VITEK32儀鑑定符合率在99%...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2006年第6卷第8期