藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從...
WS/T 666-2019 大氣污染人羣健康風險評估技術規範
...和國衛生行業標準WS/T666-2019《大氣污染人羣健康風險評估技術規範》(Technicalspecificationsforhealthriskassessmentofambientairpollution)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年07月22日發佈,自2020年01月01日起實施。發佈公告:關於發...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;大氣污染外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料(第二...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...產品的預期用途:產品具體適用範圍應與申報產品功能、臨牀應用範圍相一致。例如:該產品以示波法測量成人/小兒/新生兒舒張壓、收縮壓、脈搏,其數值供診斷參考。注意:預期用途應與臨牀驗證資料相結合標明該產品是否...
法規文件中醫醫院神志病科建設與管理指南(試行)
...設和管理。第四條中醫醫院神志病科應在神志病基本診療技術基礎上,以中醫理論和神志病學理論指導下,應用藥物和神志病學技術開展神志病診療工作,注重突出中醫藥特色,充分發揮中醫神志學優勢,繼承、創新和發展有中...
法規文件;建設與管理指南海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...就下列兩岸醫藥品事項,建立合作機制:(一)非臨牀試驗管理規範(GLP)、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來...
法規文件GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...(DMSO),但濃度不應大於0.5%。6.3.2.2空白對照:如果沒有文獻資料或歷史資料證實所用溶劑無致突變作用時應設空白對照。6.4細胞株:用於本試驗的細胞株對化學致突變物應具有明確的敏感性,高度的繁殖能力以及穩定的自發突...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變醫療器械監督管理條例
...確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用...
法規文件WS 533—2017 臨牀核醫學患者防護要求
...防護與質量控制規範》轉化而來。與GB16361-2012相比,主要技術變化如下:——將標準名稱修改爲“臨牀核醫學患者防護要求”;——刪除了臨牀核醫學設備質量控制的相關內容;——刪除了藥物質量控制的一般要求內容及相關內...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理