阿莫西林咀嚼片
...期2年。保護期至2000年12月29日,保護期內,其它單位不得仿製。茚三酮的乙醇溶液,置90℃加熱15分鐘後檢視,混合溶液應顯示1個斑點,供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:除崩解時限外,其他...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分泛昔洛韋片
...起試行,試行期年。保護期年,保護期內,其他單位不得仿製。%,應符合規定。其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IA)。 含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。色...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分葛根素滴眼液
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ)。 含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。色譜條件與系統...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分鹽酸洛美沙星膠囊
...起試行,試行期年。保護期年,保護期內,其他單位不得仿製。測定項下的方法,自“另取鹽酸洛美沙星對照品適量”起,依法測定,計算出每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分頭孢羥氨苄分散片
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。測定法取本品10片,研細,混勻,精密稱取適量(約含頭孢羥氨苄30mg),置100ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,精密量取10μl注...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分辛伐他汀膠囊
...期2年。保護期至2006年1月12日,保護期內,其它單位不得仿製。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。 含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分單抗藥只是大公司的盛宴嗎
...指單克隆抗體),約佔蛋白藥一半的市場份額。對於生物仿製藥企業而言,要仿製的首要目標就是抗體藥。對於全球的原創單抗藥,基本都是由歐美的公司研發成功(歐美之外國家批准的原創單抗藥目前僅3種),並率先在被歐...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞碘海醇注射液
...試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。有關物質取本品適量,加甲醇製成每1ml中含碘海醇50mg的溶液,作爲供試品溶液;另取5-乙酰胺基-N,N-雙(2,3-二羥丙基)2,4,6-三碘異酞酰胺,用甲醇溶解制成...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分碳酸鈣片
...期2年。保護期至2001年2月8日,保護期內,其它單位不得仿製。量。限度爲標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)。 含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分瑞格列奈片
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。時,取溶液濾過,取續濾液作爲供試品溶液;照含量測定項下方法測定,計算每片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分