關於第二批非處方藥品進行審覈登記工作的通知
...理商)根據《藥品管理法》和國家藥品監督管理局對藥品說明書、標籤和包裝的有關規定和要求,應向企業註冊地的省(區、市)藥品監督管理局提交下述材料: 1.《非處方藥品審覈登記申請表》(附件1,下稱《申請表》...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於藥品包裝標籤和說明書使用期限的公告
爲貫徹實施《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》(國家藥品監督管理局令第23號),保證規範藥品包裝、標籤和說明書及換髮藥品批准文號工作的有序進行,避免造成管理混亂,現就國家藥品標準品種的藥品包裝、標...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規FDA關於冠狀動脈藥物洗脫支架聲明的最新資料
...底審覈所有可得到的數據,並推薦恰當的處理措施,例如說明書的更改或額外的臨牀試驗等。2006年12月7日和8日,循環系統裝置顧問委員會召開會議,以期徹底明確DES血栓的風險、發生時間和發生概率。會議的目的在於:(1)對...
行業資訊;臨牀快報;心胸外科關於修訂穿琥寧注射劑說明書的通知
...注射劑的安全性評價,爲保證臨牀用藥安全,現對該藥品說明書做如下修訂,並將有關事宜通知如下: 一、穿琥寧注射劑說明書應當按照下列要求進行修訂: 〔兒童用藥〕項內容增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨牀資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發生物製品使用說明書的通知
...製品標準化委員會辦公室組織專家擬定的治療用生物製品說明書(見附件)業經我局審覈,現予印發,請迅即轉發至轄區內各有關生產企業。各生產企業應依據樣稿擬定本企業產品的說明書,對樣稿後所注的由企業填寫的項目,各...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規含魚腥草成分注射液說明書加入不良反應警告
...日前修訂含魚腥草成分的魚金注射液、複方蒲公英注射液說明書,註明“對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用”等禁忌和藥品不良反應內容,提示用藥者仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 在國家食品藥品監...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應只“看說明書”還不夠
...客詢問,“藥師,這藥該怎麼喫?”有的藥師會說:“看說明書”,這話當然沒有錯。但說明書有時並不能完全滿足消費者的藥學需求。比如,不同患者的用藥量可能有很大差異,不考慮身體的實際情況,而簡單地按說明書用藥...
藥品天地;藥師專刊關於落實國藥監械[2001]257號文件規定對OK鏡說明書修改後允許銷售使用的通知
...257號),要求所有已註冊OK鏡產品的製造廠家應重新對產品說明書進行覈對補充。目前,多數OK鏡產品說明書修改後已陸續報到我局。 我局對報送來OK鏡產品的說明書進行了審查,對不符合要求的,已通知申報單位重新修改。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規對350份口服藥品說明書中“服用時間”的分析
【摘要】目的增加患者對服藥的依從性。方法對350份藥品說明書進行整理歸納。結果350份藥品說明書中標明用法時間的有160份;沒有體現用藥時間的190份。結論藥品說明書不能完全滿足臨牀用藥指導需要,但爲合理用藥提供不少...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2006年第6卷第5期非甾體抗炎藥中國版警示
...藥品監督管理局日前發佈《關於修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》,決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂,要求藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤,並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應