血膽症
...膽道出血所伴隨的大量嘔血及便血病例。直至1976年Sandblom綜述了545例病人,作出了膽道出血的權威性總結。一般膽道出血表現爲嘔血或黑便,但多數病例常爲隱性輕度出血。根據膽道出血的病因和部位,通常分爲肝內和肝外兩類...
疾病;肝膽外科膽道出血
...膽道出血所伴隨的大量嘔血及便血病例。直至1976年Sandblom綜述了545例病人,作出了膽道出血的權威性總結。一般膽道出血表現爲嘔血或黑便,但多數病例常爲隱性輕度出血。根據膽道出血的病因和部位,通常分爲肝內和肝外兩類...
疾病手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...的、能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨牀試驗報告需有醫院簽章,其內容應能驗證該產品的預期用途,符合《醫療器械臨牀試驗規定》的要求。2.2.2同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組...
法規文件;手術第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...夠說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”,文獻中提及的產品必須能根據文獻中的信息判定爲同類產品。(2)同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、...
法規文件食管胃底靜脈曲張及其破裂出血
...壓平均降低50%;隨訪(16±6)個月,再出血率10%。Crecelius等綜述有關文獻資料,在652例TIPS治療病例中,成功率92%~100%,急性出血的止血率85.7%~96.6%,再出血率5.5%~15.1%,30天病死率3.6%~19.6%。張金山報道16例經TIPS治療後,術後門脈...
疾病;消化內科第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...夠說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”,文獻中提及的產品必須能根據文獻中的信息判定爲同類產品。(2)同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。2.不符合上述規定的,應提供相應的臨牀試驗資料,臨牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:曾有牙科椅背斷裂,導致病...
法規文件兒童道路交通傷害干預技術指南
...路交通傷害的重要措施,它的成功在於其現實的威懾力。綜述各類執法研究,就如何有效執法提出以下建議:①加大執法力度,並鞏固一段時間,讓人們感覺到違章後受到執法處罰代價很大;②違章一經發現,應當予以迅速、有...
技術指南醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨牀試驗報告需有醫院簽章,其內容應能驗證該產品的預期用途,符合《醫療器械臨牀試驗規定》的要求。(2)同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構...
法規文件後天性動靜脈瘻
...;越南報道的7500名血管損傷者,動靜脈瘻佔3.5%。Patman等綜述256名中有6人(2.3%);Sirinek等的192名中有7人(3.6%)。插管所致醫源性動靜脈瘻的發病率,隨導管大小和術後抗凝或溶栓治療而異。Oweida等報道了4988例經皮冠狀動脈腔...
疾病