醫療器械監督管理條例
...。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...》等相關法律法規規章,特規定如下:一、藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量:(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理,按...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...開發、生產、銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現...
法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...yèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)第一條爲加強醫療器...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...便攜式血糖儀進入醫療機構應用的性能要求:5.1總則:新品牌、新型號的便攜式血糖儀首次進入醫院正式用於臨牀前,需選取2~3臺儀器、2~3個批號的試紙進行必要的性能驗證,確認此款血糖儀是否滿足臨牀需求,是否適用於...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀藥品經營許可證管理辦法
...直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,並指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級(食...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬...
法規文件;管理辦法;醫療器械深圳市藥品零售監督管理辦法
...圳市從事藥品零售活動適用本辦法。本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。第三條對藥品零售企業實行信用管理。鼓勵藥品零售企業採取購併、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營,引入先進的經營模式及現...
管理辦法;法規文件藥品召回管理辦法
...適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品...
法規文件產品質量監督抽查管理辦法
...息;負責本行政區域國家和地方監督抽查產品質量不合格企業的處理及其他相關工作;按要求向國家質檢總局報送監督抽查信息。第六條監督抽查的產品主要是涉及人體健康和人身、財產安全的產品,影響國計民生的重要工業產...
法規文件;管理辦法