藥品不良反應信息通報(第8期)
...蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險,並且是產品說明書中未提示的新發現的不良反應,因此在要求生產企業修改說明書的同時,提醒臨牀醫生嚴格掌握適應症,加強對用藥患者腎功能的監測。避免與氨基糖苷類等有腎毒...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應抗酸藥注射用奧美拉唑鈉存在嚴重不良反應
...家食品藥品監督管理局要求相關藥品生產企業儘快修訂其說明書和包裝標籤,並在規定期限內報所在地省級食品藥品監督管理局備案,自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標籤。 記者7日從國家食品藥品...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應特殊人羣臨牀用藥安全問題及其對策
【關鍵詞】特殊人羣未經許可說明書標示以外用藥安全在處方調配、處方書寫質量檢查、病歷翻閱中,發現特殊人羣用藥存在很多風險因素,結合國內、院內特殊人羣用藥情況,以及臨牀藥學工作的深入開展,探討特殊人羣用藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2008年第6卷第3期患者服雙鶴藥業產品現嚴重不良反應狀告廠家
...離生命危險。 事發後,趙先生認爲,雙鶴藥業在藥品說明書上標註不全,未將不良反應在說明書中充分說明,方纔造成他服用藥物發生反應,侵害了其生命健康權。據此,他將雙鶴藥業告上法院,要求其賠償醫療費、誤工費...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於加強OK鏡管理有關事項的緊急通知
...的問題,所有已註冊OK鏡產品的製造廠家,應重新對產品說明書進行覈對補充。補充後的說明書內容應符合下列要求:(一)應客觀如實地介紹OK鏡的矯治原理,並說明“OK鏡的作用是暫時的、有限的,療效是可逆的。”(二)明確產...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規兒童退燒藥“布洛芬”致盲?
...始終建議家長對兒童用藥,一定要遵照醫囑或者嚴格按照說明書,如有任何疑問應該諮詢醫學專家以及國家不良反應監測部門。 上海強生製藥有限公司政府事務與傳播總監呂晶表示,兒童美林布洛芬產品在說明書中已經明確...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞嗎丁啉限用尚無定論,按說明書使用
近日,歐洲藥品管理局(EMA)網站公佈,旗下藥物警戒線風險評估委員會(PRAC)在對多潘立酮類藥物進行了1年的審查後認爲,鑑於該藥與嚴重的心臟風險相關,建議限用含多潘立酮的藥物。此外,該委員會建議,降低劑量和縮...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...請材料,應當同時提供原文。 申請人提交的醫療器械說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。 第二十條 (食品)藥品監督管理部門收到申...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於徵求利福平膠丸等藥品說明書(草案)意見的函
...的後續工作要求,已組織對利福平膠丸等24個藥品完成了說明書(草案)的起草、修訂和規範工作。爲廣泛聽取意見,現將其內容登錄在國家藥品監督管理局網站(www.sda.gov.cn)和國家藥典委員會網站(www.chp.org.cn)上,請通知你...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈非處方藥專有標識及管理規定的通知
...的藥品分類管理有關法規和規定,做好在藥品標籤、使用說明書、包裝以及藥品分類銷售中使用非處方藥專有標識的工作。 請各地藥品監督管理部門將執行過程中出現的有關情況,及時報我局安全監管司。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規