藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
...日前,記者就此採訪了食藥監總局副局長吳湞。727個藥品註冊申請被主動撤回真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障,對其數據進行覈查是藥品審批上市前的法定程序。但藥品註冊申請中的臨牀試驗數...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於穀氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
...器械監督管理需要,現將穀氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑等產品的分類界定通知如下: 一、穀氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑:本產品對從人體內提取的血液樣本在體外進行檢查,用於檢測Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於頒佈低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)的通知
...器管理辦法》(國家藥品監督局21號令)有關規定,按產品註冊程序申報,其標準經我局批准後執行,產品應取得《藥包材註冊證》後才能使用。我局制定頒佈的藥包材標準是國家爲保證藥包材質量,保證藥品的安全有效的法定標...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於規範藥品註冊工作淨化藥品註冊環境問題的通知
自《藥品註冊管理辦法》實施以來,藥品註冊工作進度順利,申請人提交的申請質量不斷提高,藥品註冊的每個環節都做到了依法審評,爲建立科學的審評機制取得了良好的開端。但最近我們發現,個別申請人爲早日申報獲得批...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徠卡儀器(德國維茲納)有限公司北京代表處申報醫療器械註冊證變更提供虛假文件的通告
...年5月,徠卡儀器(德國維茲納)有限公司北京代表處在申報註冊證變更提供的文件中,仿造了國外製造商的簽字,提供了虛假文件。 請各醫療器械生產企業及註冊申報單位引以爲戒,在醫療器械產品註冊申報過程中,要誠實守...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規化妝品衛生監督條例實施細則
...“健康證“或調離通知。 (四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部溼疹、發生於手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類化妝品衛生監督條例實施細則
...“健康證“或調離通知。 (四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部溼疹、發生於手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類化妝品衛生監督條例實施細則
...ldquo;健康證或調離通知。 (四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部溼疹、發生於手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械、化妝品);化妝品法規國家科技支撐計劃“食用菌產業升級關鍵技術研究與開發”重點項目課題申請指南
...建立生產線示範。開展食用菌多糖等代謝產物抗腫瘤、抗病毒、調節免疫功能等活性研究。對水不溶性食用菌多糖進行高品質化生產技術研究,開發紙型食用菌等休閒食品,包括預脫水技術、基料調配技術、功效重組技術、半溼...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞埃博拉緣何難以抵擋
...行,國內從來沒發現過,企業出於成本考慮,埃博拉的檢測試劑並沒有投產。林福玉向《中國科學報》記者指出:“疫苗未能研發也是這個原因,由於埃博拉並未造成長期影響,一般企業沒有動力來研發疫苗。而且,由於埃博拉...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病