中藥二類新藥研究應注意兩個問題
有機溶媒殘留的問題 在中藥二類新藥的製備工藝中,所接觸或利用的溶媒大多包含有機溶劑,而傳統制法上一般是水和乙醇。在藥品的製備工藝中,如果採用了有機溶劑,而不對溶劑殘留進行限定,將會危害患者的身體健康...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報張偉波:發展中醫藥必須加強知識產權保護中藥知識產權的保護方式
...稅降低到與其他WTO締約方相等的關稅水平,國外品牌藥、新藥會大量湧入。而隨着市場進一步開放,國內企業爲了生存和競爭的需要,也將迫使自己注意新技術、新工藝在藥品生產中的應用,如引進國外的先進技術和設備,全面...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥心臟病新藥AGI-1067的臨牀研究失利是失之東隅?
...生物技術公司AtheroGenics(Nasdaq:AGIX)對外公佈了心臟病新藥AGI-1067的臨牀研究沒有達到預定目標,公司股票因此狂瀉60.54%(4.74美元)收盤於3.09美元/股。合作伙伴、歐洲第二大製藥商AstraZeneca(NYES:AZN)的股價基本沒有受影響,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究積極進取開拓創新努力建設一支高素質的藥品監督執法隊伍
... 1.改革藥品審評機制 源頭審批整治,我們就講從新藥審批開始,1998年我們發現收審的品種空前的多,當年申報的品種數是2756個,正常年份爲1500—2000左右,特別的多,爲什麼這麼多?如果是真正好的產品,報這麼多非常...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規溫醫大發現小分子化合物C66有望治療糖尿病併發症
...僅爲糖尿病併發症尤其是心肌病的防治提供了可能的候選新藥,同時也豐富了糖尿病心肌病的病理機制,爲糖尿病心肌病的防治提供了新的治療靶點。溫醫大化學生物學研究中心主任梁廣告訴記者,目前該研究中心針對化合物C66...
行業資訊;臨牀快報;糖尿病相關乾貨分享:各國生物類似物指導原則“差異性對比”
...和GE醫療中國聯合舉辦、上海市生物工程學會協辦的“從新藥創制邁向精準醫療高峯論壇”在上海召開。對此前盛傳的“抗腫瘤創新藥試行60天臨牀試驗備案制”的消息,國家上海新藥安全評價研究中心主任馬璟表示:“理想很...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞進口藥品管理辦法(局令第6號)
...製成的製劑在中國進行臨牀研究。臨牀研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨牀研究的,需經國家藥品監督管理局審查批准。第十二條申報品種的質量復...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規澳大利亞利用海螺毒素開發鎮痛新藥
據報道,澳大利亞墨爾本大學生物化學及分子生物系的科研人員和國立老齡化研究所的專家組成的研究小組,最近從一種芋螺科海螺的毒素中提煉出一種名爲ACV1的化合物,並將之用於治療人體慢性疼痛症。實驗證明,ACV1比嗎啡...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報十九、中藥保健藥品的管理規定
...、直轄市衛生廳(局)批准生產中藥保健藥品,不發給“新藥證書”,不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給“新藥證書”和享受新藥保護期者,由各省、自治區、直轄市衛生廳(局)轉報衛生部審批,受理程序同新藥(中...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學福大研製抗癌新藥獲重大突破
...因”,目前獲得重大進展。經過近12年的艱苦探索,這種新藥終於完成了產業化前期關鍵技術研究和藥品註冊申報,有關科技成果已於近日通過省科技廳組織的專家鑑定。經藥效學和藥理、毒理試驗等臨牀研究,“福大賽因”具...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關