關於《藥品生產企業許可證》換證工作的通知
...。四、血液製品生產企業在1998年底已經完成全行業的GMP認證檢查工作,該類企業在換證申請時應附“藥品GMP證書”複印件,只有取得“藥品GMP證書”的血液製品生產企業方可予以換髮《藥品生產企業許可證》。生物製品生產企...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徵集《中國藥品監督管理年鑑》2004卷稿件的通知
...監督管理,國家基本藥物目錄,國家非處方藥目錄,藥品認證工作,藥品GMP、GSP等認證公告,藥品再評價工作; 藥品市場監督管理,藥品質量公告,違法藥品廣告公告; 醫療器械監督管理,2003年境內醫療器械註冊產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥管理中存在的問題及對策
...理規範》(GMP)組織生產,並對企業是否符合GMP的要求進行認證。GMP是能夠對藥品生產的全過程進行質量管理和質量控制的有效規範。實施GMP認證制度,是從整體上提高我國藥品生產企業的素質,保證藥品質量的重要措施。主管部...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理中藥品種保護證書3年減少了2/3
...保控費的雙面擠壓也是事實,目前不可迴避。隨着新版GMP認證大限臨近、2015版《中國藥典》實施以及飛行檢查常態化,中藥企業或將面臨洗牌。根據公開報道,截至9月2日,共有64家藥企被收回GMP證書,中藥飲片企業有47家,佔...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於加強仿製藥品申報管理有關事宜的通知
...量得到了根本保證。但近一個時期以來,一些企業完成GMP認證後,盲目提出擬仿製申請,有的企業一次提出擬仿製申請多達30到40個品種,這既不符合實際,又不利於企業自身健康發展,還加大了管理成本。爲加強對仿製藥品申...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《醫療機構製劑配製監督管理辦法》(試行)(局令第18號)附件4:醫療機構中藥製劑委託配製申請表
...表人職務職稱質量負責人職務職稱藥品GMP證書編號藥品GMP認證範圍(食品)藥品監督管理部門審覈意見設區的市局現場考覈意見簽字:蓋章:年月日省局審批結論經辦人:年月日處審覈:年月日局審批:年月日作者:
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規石家莊華藥新園區新制劑生產線將全面投產
...區的新制劑分廠各劑型(除滴眼劑外)已全部通過新版GMP認證,並建立了符合2010版GMP和FDA、COS的質量保證體系,即將進入全面投產階段。 新制劑分廠是冀中能源重組華藥後在新園區繼“1號工程”新頭孢工廠之後建設的“2號...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞醫療機構藥品集中招標採購工作規範(試行)
...標品種按專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥、GMP認證藥品和非GMP認證藥品分類。按類別進行評審和比較,分別確定中標品種。失去專利保護的專利藥品,按GMP認證藥品參與投標。(二)按照上述分類方法確定中標藥品。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;中醫類藥品上市許可持有人制度破冰,這一制度你瞭解多少?
...得藥品上市許可的機構可以將產品委託給任何一家通過GMP認證的生產企業生產,用更多的精力關注推進新藥開發。同時,還能促進生產企業分類細化,使具規模、成本低的生產企業被優選出獲得生產許可資格。而一些規模逐漸擴...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥材GAP有關知識介紹
...鉛、銅、鉻、砷及六六六、滴滴涕等殘留。8、中藥材GAP認證工作開始起動。國家食品藥品監督管理局制訂了《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》,並於2003年11月1日將正...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理