8項世界第一的研究成果:對全球甲流防控做出重大貢獻
...時內,率先研製成功敏感性和特異性均很高的甲流病毒檢測試劑,早於美國公佈的甲流特異性檢測方法5個月。診斷試劑迅速下發全國,使全國在疫情傳入前就具備了甲流檢測能力。”侯雲德告訴科技日報記者,利用“十一五”...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於組織申報生物能源和生物化工非糧引導獎勵資金的通知
...簡介。包括企業性質、經營範圍、生產能力、資產規模、註冊資本等。 2、項目建設及運行情況。包括項目建設內容及規模、技術工藝及特點、項目運營狀況及經濟效益分析等。申報企業需提供項目審批及環評文件(包括環...
醫藥經濟;生物技術;生物能源關於《保健食品註冊申報資料項目要求》等再次徵求意見的函
...藥品監督管理局): 現將我司組織起草的《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》(徵求意見稿)、《保健食品樣品試製和試驗現場覈查規定(試行)》(徵求意見稿)、《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規生物藥品標準化的進展
...物質,供各國製備國家對照試劑作比較,以便提高各國檢測試劑的靈敏度和準確度。6.2 開展血漿製品生產前的技術評估,以便使產品符合質量和安全性的要求。6.3 提供血漿分離技術、病毒滅活或去除技術、GMP執行等關鍵...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於做好省級藥品監督管理局報送藥品註冊申報資料等工作的通知
...部藥品監督管理局:根據國家藥品監督管理局黨組對藥品註冊審評方式進一步改革的要求,爲加強藥品註冊審評工作從省局到國家局的系統性、整體性,淨化藥品註冊申報環境,我司自去年起在部分省、市進行試點,由省級藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的通知
...我局與國家藥典委員會組織相關企業對預防性生物製品的註冊標準修訂工作進行了具體的部署,現將預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的事宜通知如下: 一、相關預防性生物製品生產企業應根據《藥品註冊管理辦法》...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號)
...審批程序啓動後,突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。 突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物製品未在國內上市銷售的,申請人應當在提出註冊申請前,將有關研...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規化學藥品製備工藝研究與驗證研討會將舉辦
...藝研究與驗證的過程和內容,國外相關的指導原則和申報註冊要求,以及技術審評中對製備工藝研究與驗證的最新要求,科學解決申報工藝的大生產可行性與一致性難題。(中國醫藥報)作者:
醫學教育;學術活動HIV抗體快速檢測試驗的臨牀應用
...,儘早推向牀旁檢測(POC)的應用。 1HIV抗體快速檢測試劑的批准和開發 截止2002年12月31日,美國FDA批准了4種HIV抗體快速檢測試劑,分別是:OraSureHIV-1OralSpecimenCol-lectionDevice,檢測唾液標本,不能用於獻血員篩查或補充實...
合作平臺;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第1期;綜述與講座