藥品臨牀研究亂象待解
近年來接連被揭穿的藥品醜聞,不僅暴露了我國臨牀研究試驗數據缺失等問題,也使得國內的臨牀研究質量和信譽遭到質疑。藥品從研發到上市要歷經臨牀前的毒理和藥理研究、臨牀研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞O139霍亂疫苗人羣現場試驗及其評價
【摘要】目的瞭解O139霍亂疫苗人羣現場試驗及其評價的方法。方法綜述近年來國內外文獻中進入現場試驗的O139霍亂疫苗種類及其試驗方法。結果在自願者中主要進行了滅活疫苗(腸道外和口服)、減毒活疫苗(口服)的試驗,...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2006年第6卷第8期肉毒毒素檢出及肉毒梭菌檢驗
...注射二隻小白鼠;注射後,定時觀察小白鼠,連續觀測48小時;排除24小時後死亡的白鼠和無症狀死亡的小白鼠;48小時後,如果除了經熱處理後再注射樣品的小白鼠未死亡,其餘小白鼠均死亡的情況,重複試驗,增加稀釋倍數,...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
... 臨牀試驗過程中發生嚴重不良事件的,研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局及申請人,並及時向倫理委員會報告。 第四十一條 對已批准的臨牀試驗,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新塔花揮發油提取及包合工藝的研究
...確定新塔花揮發油的最佳提取及包合工藝。方法採用正交試驗法,對新塔花揮發油的提取及包合進行試驗,評定提取及包合工藝的優劣。結果最佳包合工藝爲A3B1C1,即β-CD與揮發油的配比爲7:1,包合溫度爲40℃,包合時間爲90min。...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2009年第9卷第9期面對重重挑戰治療性癌症疫苗迷霧重重
...明這些抗腫瘤疫苗一無是處。現在,臨牀研究人員和臨牀試驗的發起者正滿懷希望地朝着抗腫瘤疫苗研發的未來邁進。”在人們對首隻治療性癌症疫苗即將在美國或歐盟獲得批准而充滿期望之際,美國DanJones對治療性抗腫瘤疫苗...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關TCJ的安全性及抗氧化作用
...探討TCJ的急性毒性、致突變性及抗氧化作用。方法安全性試驗按《食品安全性評價程序和方法》進行;抗氧化試驗用20月齡大鼠作爲衰老模型,分老年對照組、低劑量試驗組、中劑量試驗組和高劑量試驗組,另設1個青年對照組(3...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2004年第4卷第12期;實驗研究第五十一章 新藥的臨牀試驗研究
第五十一章 新藥的臨牀試驗研究 一、新藥臨牀研究的重要性 新藥的臨牀研究十分重要。一方面新藥藥效的評價,因試驗的動物不同有所差異;在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面,在動物和人體上...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學平板運動試驗ST段抬高的臨牀特點及治療策略
【摘要】目的分析11例平板運動試驗誘發暫時性ST段抬高患者的臨牀特點及治療策略。方法對患者採用平板運動試驗及冠脈造影,並給予藥物治療。結果8例冠狀動脈造影(冠造)顯示單支血管的嚴重狹窄或閉塞,ST段抬高導聯與...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2009年第7卷第4期英國啓動細胞產品試驗數據庫
...個數據庫,該數據庫囊括了該國所有正在進行之中的臨牀試驗項目。建立這個數據庫的目的是要擴大研究合作,將更多的早期試驗推進到後期開發階段。 囊括21個研究項目 這個數據庫包括21個細胞治療研究項目,由英國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞