保健食品註冊申請指南
...“所附資料順序排列。每項資料加封頁,封頁上註明產品名稱、申請人名稱,右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於徵求《保健食品清理換證方案(徵求意見稿)》意見的通知
...產品分別按照現行國家規定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。 8、進口保健食品還需提供:(1)境內代表機構或代理機構合法登記證明文件複印件。由境外廠商常駐中國代表機構辦理換證事務的,應當提供《外...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於徵求對腸道水療機等產品分類界定意見的函
...或血漿中脂類含量,擬作爲II類醫療器械管理。 四、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒:用於診斷心肌疾病,擬作爲II類醫療器械管理。 五、無機離子類檢測...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規從源頭保障藥品安全性和有效性
...生物樣本分析測試使用的儀器出廠合格報告時間晚於試驗測定完成時間;試驗結果時間早於進樣時間;進行對比研究的試驗製劑和參比製劑爲同一製劑;瞞報嚴重不良事件、違背試驗方案的合併用藥;關鍵儀器設備變賣、備份光...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新生物製品審批辦法(局令第3號)
...及要求十一、用於檢測病原體的體外核酸擴增(PCR)診斷試劑盒的申報、審評暫行辦法十二、體外生物診斷試劑報批批量最低要求十三、新生物製品證書生產申請表十四、新生物製品轉正式生產申請表十五、新生物製品試行規程...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規淺談生物技術產品的質量控制
... 二、純度及雜質分析:生物技術產品的純度測定通常與檢定方法直接相關,因此產品純度應採用多種方法綜合評估。目前國際上經常採用的純度分析方法包括了SDS-PAGE、等電聚焦、分子篩HPLC、反相HPLC、離子交換HPLC...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術新藥保護和技術轉讓的規定
...。(2)有產品質量標準、檢定方法、保存穩定性資料,並有測定效價用的參考品或對照品。(3)提供自檢和中國藥品生物製品檢定所複檢合格,並能滿足臨牀研究用量的連續三批產品。(4)制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於認可內蒙古自治區醫療器械檢測中心對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...全部項目Meta吸潮紙尖Q/MT002-200129同功酶臨牀診斷試劑盒(肌酸激酶)全部項目同功酶臨牀診斷試劑盒(肌酸激酶)Q/TR06-2001Q/TR06-200130同功酶臨牀診斷試劑盒(天冬氨酸氨基轉移酶)全部項目同功酶臨牀診斷試劑盒(天冬氨酸氨基...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...; 11.實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨牀功能測定試驗的研究方法,試驗條件等資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果; 12.醫學倫理委員會的批件; 13.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...理和指導,規範體外診斷試劑檢測機構的行爲。屬於生物技術的體外診斷試劑,由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗;其他體外診斷試劑的檢驗機構,由負責審評的部門(國家藥品監督管理局藥品註冊司、醫療器械司或安全監管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規