關於重申實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...以受理仿製申請。 五、爲推進我國藥品GMP實施進程,鼓勵製藥企業開展藥品GMP認證工作,我局對通過藥品GMP認證的企業給予優惠政策: (一)在申請新藥研究和生產時,對按GMP實施規劃要求,提前通過藥品GMP認證的企業...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強仿製藥品申報管理有關事宜的通知
...區、直轄市藥品監督管理局:自1999年5月1日實施修訂的《仿製藥品審批辦法》以來,我國仿製藥品的申報與管理工作得到加強,由於仿製藥品必須在通過GMP的企業進行,使得仿製藥品的質量得到了根本保證。但近一個時期以來,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知
...改條件的或逾期不能取得“藥品GMP證書”的生產企業,應鼓勵和支持其走聯合、兼併、重組、轉產的道路。 各級藥品監督管理部門要認真貫徹執行本通知精神,統一思想,提高認識,依法行政,認真做好本轄區藥品GMP監督實...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規天然藥物開發潛力巨大
...和高額利潤主要源於專利的保護,知識產權的保護將成爲鼓勵企業創制新藥的利器。四、產業政策:要建立以製藥企業爲主體的新藥自主研究開發體系,使企業成爲集研發、生產、銷售一體化的集團公司。中藥是中華民族優秀的...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於加強中藥註冊管理有關事宜的通知
...(局): 根據《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿製藥品審批辦法》等有關規定,爲進一步規範中藥註冊管理的有關工作,保證人民用藥安全有效,現就有關事宜通知如下: 一、針對已批准生產中藥注射劑不良反應...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥企研發不積極應設基金鼓勵?
在10月底召開的第十二屆全國人大常委會第十七次會議上,新藥上市成了大家討論的焦點。全國人大常委會委員劉新成表示,針對目前我國新藥審批程序複雜、時間漫長、資金需求高等不利新藥研發的問題,應採用設立國家新藥...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞由稀裏糊塗的“首仿藥”談起
...者批准正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個仿製申請者將擁有180天的市場專賣權,在此期間,FDA不再批准相同的ANDA(新藥上市申請)。注意:在美國,首仿藥的第一定義範疇爲仿製藥;在我國,以化藥爲例,可能...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞李志軍:促進化學制藥工業轉型升級
...限制和淘汰落後產能,切實推進產業結構優化升級;二是鼓勵優勢企業實現跨地區、跨省市收購兼併和聯合重組,形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團;三是支持中小企業向“專、精、特、新”...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥專利
...材及中成藥發明專利審查標準,有效保護中藥知識產權,鼓勵企業創新發明,提升實質科技含量,真正做到“做好藥,爲中國”。因此加強中藥專利的保護工作顯得尤爲迫切和重要,我們應認識到,要保護我們的傳統中藥,國內...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥仿製藥品申報資料
一、中成藥 (一)處方:須與被仿製的中藥成方製劑(如果被仿製藥品爲中藥新藥應提供正式標準)完全一致。 (二)生產工藝應與被仿製藥品相同並提供詳細工藝路線及生產條件。 (三)質量研究資料:應能達到...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報