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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）
... 第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收...
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落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...相應的質量標準提供依據。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監管總局通告2016年第87號）的品種，由藥品生產企業申報，一致性評價辦公室組織審覈後公佈，允許該藥品生產企業採取體外溶出試驗的方法進...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
孟山都玉米根蟲防控性狀MON87411獲美國最終批准
...此前，美國聯邦公告已於10月27日公佈了孟山都MON87411產品豁免美國農業部USDA監管的消息。孟山都表示，新的技術不僅會強化玉米根蟲的防治效果，還會延長現有市場上防控玉米根蟲的Bt轉基因技術的作用時間。該技術將會整合到...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
...表藥品基本情況藥品名稱劑型規格主要成分主要生產企業提交人基本情況個人□ 醫療單位□ 本品生產企業□ 非本品生產企業□流通企業□ 監管部門□ 科研單位□ 其它□聯繫人單位郵編地址電話E-mail理由及...
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關於印發新生物製品申報資料項目表的通知
...理。如資料與我國現行的技術指 導原則不一致，可以提交按國際上的技術準則完成的研究資料。 （6）凡申請臨牀研究時報送的資料有更動者，在申請生產時，均需重新整理補充，並 加以說明。 （7）爲方便申報...
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關於印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知
... 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。 第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。 第四...
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關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
...區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門： 根據《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械生產、經營企業實行備案、審批制度。這是一項涉及面廣、政策性強的全新工作，是實施醫療器械監督管理的一項重要的基礎性...
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關於印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
...市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）等有關規定，國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們，請遵照執行。 ...
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