印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...督管理局機關各司室,各直屬單位:《關於規範體外診斷試劑管理的意見》(下稱《意見》)業經2001年4月26日局務會審議通過,現印發你們。請根據《意見》加強和規範體外診斷試劑管理工作,確保人民用藥安全有效。 特此通...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規無償獻血者抗-HIV檢測模式的分析
...的效果。方法根據國家有關規定,用兩種抗-HIV(1+2)ELISA試劑對每一份獻血者標本進行初、複檢,對陽性者送HIV確認實驗室進行確認,並進一步評價單一試劑檢測與雙重試劑篩查檢測的效果。結果在54591份無償獻血者標本中,國...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2006年第6卷第6期關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
爲做好體外診斷試劑的監督管理工作,國家藥品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知》(國藥監辦〔2001〕357號),明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規自制改良凝聚胺試劑與商業試劑結果比較分析
【摘要】目的將自制的改良凝聚胺試劑與商業凝聚胺試劑比較,評價自制改良凝聚胺試劑的性能。方法採用自制的凝聚胺試劑與4種商業凝聚胺試劑同時檢測標準,比較其檢測靈敏度,同時對150例輸血前標本進行檢測,比較結果...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第5期四種尿酸酶試劑的實驗研究
【摘要】目的瞭解不同廠家四種尿酸酶試劑即長征公司尿酸乾粉單試劑、上海科華公司尿酸液體雙試劑、上海申能公司尿酸液體雙試劑、北京利德曼公司液體尿酸雙試劑的臨牀應用質量。方法對不同廠家尿酸試劑的精密度、線性...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第7期;論著造假黑手伸向實驗室
...我寧願重做一遍實驗。” ■在如今的科學實驗室裏,試劑不可或缺。但造假的黑手已悄悄地伸了進來 在天津一所高校的重點實驗室裏,博士生柯劍遇到了一個奇怪的情況:剛剛從國外進口的昂貴儀器經過精心檢查,毫無...
醫學教育;科教新聞膽紅素雙試劑全自動分析測定
【摘要】目的爲了解決膽紅素試劑的穩定性,儘量排除基質效應對測定的影響,本科室採用了雙試劑方法測定。方法對雙試劑測定作了重複、線性、回收試驗;分別對單、雙試劑作了對比、試劑開瓶試驗。結果改良J-G法(Y)與雙...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第5B期關於認可湖南省藥品檢驗所對一次性使用輸液器等醫療器械產品和項目的檢測資格的通知
...次性使用無菌陰道擴張器》YY0336-200214血細胞分析儀應用試劑:清洗液《血細胞分析儀應用試劑:清洗液》YY/T0456.1-200315血細胞分析儀應用試劑:溶血劑《血細胞分析儀應用試劑:溶血劑》YY/T0456.2-200316血細胞分析儀應用試劑:稀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規不同ELISA診斷試劑盒檢測HIV-1/2抗體血清標本的結果分析
【摘要】目的瞭解國內用於HIV-1/2檢測的ELISA試劑盒現狀。方法用湖北省艾滋病性病防治中心確認實驗室提供的200份樣品,用明膠凝集法和蛋白印跡法來評價四個廠家的HIV抗體ELISA診斷試劑的敏感性、特異性。結果被評價的各種...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第5期丙型肝炎病毒抗體酶標試劑盒的評價
【摘要】 目的 瞭解國內丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑盒的質量。方法 應用中國國家丙型肝炎病毒抗體參考品及美國BBIanti-HCVpanel對Abbott等四家國外及六家國內丙型肝炎病毒抗體試劑盒進行了評價。結果 198份中國國家丙...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學