化藥註冊要這樣變?
...3)企業可以選擇撤回已受理申報,按與原研藥質量和療效一致性標準完善後重新申報,重新申報品種的審評、審批實行單獨排隊。 6、新藥監測期 討論稿:國家食品藥品監督管理總局根據保護公衆健康的要求,可以對批准...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新型實驗動物中國樹鼩的藥物靶標分析研究取得進展
...限制了相關動物模型的建立與藥效學評價,而樹鼩與人的一致性使樹鼩在該類藥物的研發和評價中將更接近人體的效應。該成果不僅爲發展中國樹鼩作爲新型實驗動物用於新藥研發相關的藥效學、藥理學和毒理學評價提供了系統...
藥品天地;專業藥學;藥學研究樹鼩作爲新型實驗動物在特定藥物研發中優勢獨特
...限制了相關動物模型的建立與藥效學評價,而樹鼩與人的一致性使樹鼩在該類藥物的研發和評價中將更接近人體的效應。(中國科技網-科技日報)作者:
行業資訊;臨牀快報;待分類信息藥品質量的輔料之殤
...品藥品監督管理總局日前發佈《關於2013年度仿製藥質量一致性評價方案研究任務的通知》,規定國內首批75個仿製藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對,並於9月30日前全部完成上報。這一通知或將真正解決我國仿製藥與...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞循證醫學對中醫基礎理論現代化研究的作用
...溼和熱的特性及致病特點,證明其是否與傳統中醫理論的一致性,建立新的中醫外因致病學。 3.3利用中醫的診斷技術系統,開展人體情志變化在體表反映的研究觀察在特定情志改變的情況下,人體表象信息變化指標,評價情志...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第15期流行病學複習題資料
...究對象、研究內容、研究方法;瞭解臨牀依從性和臨牀不一致性;熟練掌握診斷試驗的評價指標,從真實性、可靠性及效益等方面評價診斷試驗,瞭解疾病預後的評價及研究方法①臨牀流行病學:是流行病學原理和方法在臨牀醫...
醫源資料庫;醫源習題集;流行病學從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...藥則是通過與上市產品的對比性研究,證明其物質基礎的一致性和質量特徵的等同性,來橋接上市藥品的安全有效性。探索性研究和對比性研究是藥品研發中兩種不同類型的思維模式,在藥物研發中往往結合運用,而不是獨立實...
藥品天地;專業藥學;藥學研究河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...中化學藥品仿製藥口服固體制劑,應在2018年底之前完成一致性評價。四是鼓勵支持創新藥械,推動我省優勢明顯的中藥、生物醫藥和醫療器械創新。積極推進我省藥品上市許可持有人制度試點工作。五是提高效率優化服務,簡...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品審評大革新!CFDA藥品審評中心上海分中心獲批組建
...升級,提高中國製造藥品競爭力;要積極推進仿製藥質量一致性評價工作,對已上市的仿製藥要與原研藥進行質量與療效一致性評價。對在規定期限內未通過一致性評價的,不予再註冊;要鼓勵創制新藥,在制度上創新、審評上...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞淺議基因工程藥物的質量控制
...產環節嚴格控制,才能保證最終產品的有效性、安全性和一致性。由於產品有其固定的易變性,質量控制尚無非常成熟的經驗和方法,本文在此就有關問題作一簡述。 1質量控制要點 1.1原材料 主要是對目的基因、表...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第11期