自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...險。因此凡是採用此種方法設計的血糖監測系統,必須在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預...
法規文件藥品說明書
拼音:yàopǐnshuōmíngshū概述:藥品說明書是藥品情報重要來源之一,也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據,還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民羣衆宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識...
藥品說明書B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求,可導致誤診;等等。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1所示:圖1產品結構框圖在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例,供審查人員參考。(1)電化學...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...生物安全性問題環境危害電磁兼容性(電磁發射及干擾)說明書不恰當說明包括圖示符號說明不規範,操作使用方法不清楚,技術說明不清楚,未規定一次性使用電極等消耗性材料的採購要求,清潔、消毒滅菌方法不明確,重要...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...材料的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及監護電極不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,損傷患者口腔組織,對牙髓的過熱會導致不可逆的損害說明書中應指出,每次治療前必須確認有無水霧產生,如果沒有必須停止工作,並建議每次開機時先把水量調節開關置於最大檔人爲錯誤1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...324的要求,可導致誤診等等。使用中的要求不恰當:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用等等。壽命:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...(2)與產品使用相關的危害:不適當的標籤、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用,對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當;(3)由於功能失效引起的危害:預期用途特徵的不適...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...安全控制要求;(4)產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書);(5)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;(6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;(7)省級食品...
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