獸藥註冊辦法
...一的新獸藥註冊申請,不予受理:(一)農業部已公告在監測期,申請人不能證明數據爲自己取得的獸藥;(二)經基因工程技術獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷製品之外的獸藥;(三)申請材料不符合要求,在規...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於修訂印發《執業藥師註冊管理暫行辦法》的通知
...(人發[1999]34號),爲加強執業藥師管理,規範執業藥師註冊工作,我局重新修訂了《執業藥師註冊管理暫行辦法》。現將其印發給你們,請貫徹執行。國家藥品監督管理局二OOO年四月十四日執業藥師註冊管理暫行辦法第一...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);執業藥師關於轉發GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知
...標準化管理委員會批准,GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》第1號修改單(見附件),自2006年7月1日起實施。 附件:關於批准GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發新生物製品申報資料項目表的通知
...資料22、28、29、30可用文獻資料代替。⑩作用於中樞神經系統的(如鎮痛的、抑制的、興奮的和人體對其結構具有依賴傾向的)新生物製品,須報送新生物製品的依賴性試驗資料。附件3: 預防用新生物製品申報資料項目表 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...評水平和工作效率,促進新藥的發展,我局制定了《藥品註冊工作程序》(試行),經局務會審議通過,現予發佈。本工作程序自2000年5月1日起試行。 附件:1、新藥申報受理通知書 2、仿製藥品申報受理通知書 國家藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國境口岸突發公共衛生事件監測存在的問題和對策
【摘要】目的提高國境口岸應對突發公共衛生事件監測的能力。方法結合當前口岸突發公共衛生事件監測的工作實際,提出存在的問題和缺陷,並就如何在現有的條件下,從過去傳染病監測轉變到突發公共衛生事件監測的應對策...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第10期《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...申報的,應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。 第一節 新藥臨牀試驗 第五十條 申請人完成臨牀前研究後,應當填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...的。 藥品組合包裝不單獨發給藥品批准文號,不設立監測期,不得使用商品名稱。 申請藥品組合包裝還應當符合以下要求: (1)申請生產企業應當取得《藥品生產質量管理規範》認證證書,組合包裝的各藥品應是...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於藥品註冊申報及受理事項的通知
...市藥品監督管理局,解放軍總後藥品監督管理局:《藥品註冊管理辦法》(試行)已於2002年12月1日起施行,該辦法對藥品註冊的申報與受理程序進行了調整。爲規範我司與各省級藥品監督管理局的受理工作,現對有關事項通知...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《保健食品註冊管理辦法(試行)》(局令第19號)
...安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規