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...、“橫濱-北京生物醫藥產業信息交流會”,訪問了日本製藥工業協會、大阪生物公司聯盟以及日本衛材製藥公司、鹽野義製藥公司、田邊三菱製藥公司、大正製藥公司、DNAVEC公司、日本國立感染研究所、筑波大學等醫藥企業和...
組織機構中國生物技術創新服務聯盟
...、“橫濱-北京生物醫藥產業信息交流會”,訪問了日本製藥工業協會、大阪生物公司聯盟以及日本衛材製藥公司、鹽野義製藥公司、田邊三菱製藥公司、大正製藥公司、DNAVEC公司、日本國立感染研究所、筑波大學等醫藥企業和...
組織機構藥品召回管理辦法
...所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命...
法規文件藥品註冊管理辦法
...能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識...
法規文件安陽路德藥業
...公司企業概況安陽路德藥業有限責任公司由河南安陽第三製藥廠改制組建的國家老字號優質產品生產企業,現已有近50年的製藥歷史,曾是全國重點中藥企業之一。安陽路德藥業以多年積澱的優秀企業文化爲載體,秉承“精工細...
藥企標準化
...業生產技術水平和管理水平的尺度,是現代化標誌之一。製藥行業的藥品標準即我國藥品的三級標準。它們是生產、銷售、使用各個環節必須執行的法定標準,是供貨驗收和退貨仲裁的選定依據。制定企業內部技術標準化的依據...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...解釋,誤導用藥量的增減或其他診療措施,因此,不建議企業研發流感病毒核酸的定量檢測試劑。在註冊申報資料中,流感病毒的命名應採用世界衛生組織關於流感病毒毒株命名的相關要求進行。流感病毒毒株命名包括6個要素...
2010年版藥典二部附錄XVI
...ùfùlùXVI《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XVI製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射...
2010年版藥典附錄