關於修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的通知
...監安〔2003〕24號),要求相關藥品生產企業嚴格規範藥品說明書,正確指導用藥,並密切跟蹤藥品不良反應發生情況。爲確保該藥品的安全使用,我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議,並組織召開了甘露聚糖...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書目錄的通知
...我局安全監管司已組織專家完成了阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書參考樣稿的編寫工作,現將其公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。請各省、自治區、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂果糖二磷酸鈉製劑說明書的通知
...的藥品在適應症和用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對果糖二磷酸鈉製劑的說明書進行了修訂。現將修訂後的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公佈(見附件),...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA:魚腥草注射液須註明可能致嚴重過敏
...品藥品監督管理局6日公佈了魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿,要求相關藥品生產企業必須在該藥說明書註明“警告:本品可能導致嚴重過敏反應!”字樣。 據介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內注射)說明書相比,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知
...藥監注[2001]187號)的安排,我司已完成第六批化學藥品說明書的編寫工作(目錄見附件),現公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn,說明書的印刷版...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徵求利福平膠丸等藥品說明書(草案)意見的函
...的後續工作要求,已組織對利福平膠丸等24個藥品完成了說明書(草案)的起草、修訂和規範工作。爲廣泛聽取意見,現將其內容登錄在國家藥品監督管理局網站(www.sda.gov.cn)和國家藥典委員會網站(www.chp.org.cn)上,請通知你...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品不良反應信息通報(第8期)
...蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險,並且是產品說明書中未提示的新發現的不良反應,因此在要求生產企業修改說明書的同時,提醒臨牀醫生嚴格掌握適應症,加強對用藥患者腎功能的監測。避免與氨基糖苷類等有腎毒...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於腎上腺色腙注射液等213個品種換髮藥品批准文號的通知
...準文號換髮通知下達後6個月內,完成新舊包裝、標籤和說明書的更換工作。在批准文號換髮6個月後生產的藥品,不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標籤和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈鹽酸林可黴素注射液等155個品種換髮藥品批准文號目錄的通知
...準文號換髮通知下達後6個月內,完成新舊包裝、標籤和說明書的更換工作。在批准文號換髮6個月後生產的藥品,不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標籤和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家食品藥品監督管理局公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告
...替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。 二、修改藥品說明書2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋製劑、吡羅昔康全身給藥製劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體...
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