《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...製品、單克隆抗體及真核細胞表達的重組製品,尚需增加病毒滅活工藝驗證資料。 9、生產過程中加入對人有潛在毒性的物質,應提供生產工藝去除效果的驗證資料,制定產品中的限量標準並提供依據。 10、資料項目11質...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規HIV檢測及臨牀意義
...,確認報告要依據血清學隨訪結果。 由於目前唾液檢測試劑的敏感性和尿液檢測試劑的特異性明顯低於血液檢測試劑,故我國SDA已註冊批准的HIV抗體篩查和確認試劑只能用於血液標本檢測。 三、HIV抗體檢測的質量控制 ...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
...診斷類試劑;7.微生物學檢驗類試劑。三、體外診斷試劑註冊申報技術要求及程序等,由國家藥品監督管理局藥品註冊司及醫療器械司另行制定發佈。四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則,依據《中華人民共和國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...現行化學藥品的技術要求並未涵蓋生化藥在控制人畜共患病毒的傳播、終產品的質量以及產品的安全性有效性方面的要求。因此,在參考生物製品的技術要求的基礎上,並結合生化藥審評中的實踐起草了以下針對多組分生化藥注...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂淺談生物技術產品的質量控制
...檢查包括細菌及真菌、支原體檢查和體內體外法檢測各種病毒等。在成功建立兩級種子庫以後,研製單位還要定期進行常規檢查,每次從WCB中取出細胞用於生產前,要進行細胞生長及表達特性方面的確認;同樣,在建立新的WCB時...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術關於印發《境內第三類和進口醫療器械註冊文件受理標準》的通知
...監督管理局:爲了規範行政審批標準,明確醫療器械產品註冊要求,統一把握註冊受理尺度,體現公開、公平、公正的原則,我局特制定《境內第三類和進口醫療器械註冊文件受理標準》(見附件)。現印發你們,請各地、各企業...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規HIV的實驗室檢測和臨牀意義
...診手術前可由經過培訓的技術人員在規定的場所用快速檢測試劑進行血液篩查。對用ELISA試劑或快速診斷試劑進行的篩查實驗如呈陰性反應,即報告HIV抗體陰性;對呈陽性反應的標本,篩查實驗室應用原有試劑和另外一種不同原...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學“重大傳染病防治”科技重大專項課題開始申報
關於組織“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項2016年度課題申報工作的通知各有關單位:按照《國務院印發關於深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革方案的通知》(國發〔2014〕64號)的有關精神...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...證明文件之一: ㈠藥品批准文號; ㈡《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》; ㈢體外生物診斷試劑批准註冊證明。 第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式,由中國藥品生物製品檢定所負責組織...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規美指南推薦hrHPV用於宮頸癌初篩我國加強HPV檢測管理
...惡性腫瘤,因此,推行規範有效的HPV篩查策略、加強HPV檢測試劑的監管是宮頸癌防治的關鍵。2016美國最新指南:高危型HPV檢測用於宮頸癌初篩效益明顯2013年,美國癌症學會(ACS)、美國陰道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)及美國臨...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息