藥品註冊管理辦法
...給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。仿製藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請,是指境外生...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...音:xīnshípǐnyuánliàoshēnbàoyǔshòulǐguīdìng《新食品原料申報與受理規定》由國家衛生計生委於2013年10月15日國衛食品發〔2013〕23號印發。新食品原料申報與受理規定第一章總則:第一條爲規範新食品原料申報與受理工作,根據...
新食品原料;法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...cèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨在指導...
法規文件職業病危害項目申報管理辦法
...8日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《職業病危害項目申報管理辦法》廢止和失效。職業病危害項目申報管理辦法第一條爲了規範職業病危害項目申報工作,加強職業病危害項目的監督管理,根據《中華人民共和國職業病防治...
法規文件國家衛生城市考覈命名和監督管理辦法(2011版)
...公平、公正,進一步規範評審程序,特制定本辦法。一、申報:國家衛生城市評審每3年爲1個週期。其中,週期內每年第1季度爲申報期,其他時間爲評審期,第3年第4季度集中公示命名。國家衛生城市申報遵循自願的原則。申報...
法規文件;管理辦法中藥品種保護指導原則
...的品種,應解決糾紛以後再辦理保護事宜。2.4企業應保證申報資料和數據的真實、完整、規範、準確。試驗資料應註明出處、完成日期、原始檔案存放處,印章應與試驗單位名稱一致,並有主要研究者簽字,試驗數據能夠溯源。...
法規文件國家衛生城鎮評審管理辦法
...工作由全國愛衛會辦公室(以下簡稱全國愛衛辦)承擔,申報範圍包括地級及以上市、地區、自治州、盟和直轄市所轄區(以下簡稱城市);國家衛生縣和國家衛生鄉鎮由全國愛衛會委託各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵...
法規文件;國家衛生城鎮藥品技術轉讓註冊管理規定
...定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...殊審批的申請。屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,...
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