心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...有些產品還帶有特殊的專用軟件可用於對心電圖進行輔助分析。心電圖機類產品按產品應用部分可劃分爲:B型、BF型、CF型;按功能可劃分爲:具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;按記錄形式可劃分爲:單道...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...的輸入、排(吸)液等。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...3.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...的維持病人呼吸的系統。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...1.與安全性有關特徵的判定可參考YY/T0316-2008附錄C。2.危害分析是否全面可參考YY/T0316-2008附錄E。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。超聲潔牙設備的...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求。企業在進行風險分析時,至少應考慮下表中的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危...
法規文件有機產品認證管理辦法
拼音:yǒujīchǎnpǐnrènzhèngguǎnlǐbànfǎ《有機產品認證管理辦法》由於2004年11月5日(總局令第67號)發佈,自2005年4月1日起實施。有機產品認證管理辦法第一章總則:第一條爲促進有機產品生產、加工和貿易的發展,規範有機產...
法規文件;管理辦法超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件;手術凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...íngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件