《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件五:藥品再註冊申報資料項目
一、境內生產藥品 1、證明性文件: (1)藥品批准證明文件及食品藥品監督管理部門批准變更的文件; (2)《藥品生產許可證》複印件; (3)營業執照複印件; (4)《藥品生產質量管理規範》認證證書復...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規二十六、藥品生產質量管理規範
二十六、藥品生產質量管理規範(1992年修訂)第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十六條規定,特制定《藥品生產質量管理規範》(簡稱《規範...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學衛生標準操作程序(SSOP)——果蔬汁生產加工企業的SSOP計劃和衛生控制記錄
果蔬汁生產加工企業的SSOP計劃和衛生控制記錄美國FAD2001年1月18日頒佈的“果蔬汁HACCP法規——21CFRPART120”已將SSOP列入其中(見120.6),要求果蔬汁加工者必須制定和實施SSOP,並要求監測加工過程中的衛生條件和程序,以符合“...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識新藥審批辦法(局令第2號)
...強新藥的審批管理,制定本辦法。第二條新藥係指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應症或製成新的複方製劑,亦按新藥管理。第三條國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...號管理的,應提供原料的合法來源及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。4.注射劑用藥材一般應固定品種、藥用部位、產地、產地加工、採收期等。以炮製品入藥的應明確詳...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑王英新:高標準嚴要求——促進中藥注射劑產業健康發展
...品的內在質量。比如對總成分的控制,除粉針劑外,現在生產和銷售的中藥注射劑沒有一個將總成分即固形物納入質量標準的。實驗研究發現,同一品種、同一標準、不同廠家生產的注射劑產品,其固形物差異巨大,最多的差5.5...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥藥品生產質量管理規範(1998年修訂)(局令第9號)
《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自1999年8月1日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年六月十八日 藥品生產質量管理規範 (1998年修訂...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品註冊申請指南
...得使用人名和地名(註冊商標除外)。(七)產品配方、生產工藝、質量標準、標籤與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯爲規範的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯爲規範...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規國際國內燃料乙醇生產情況
...給世界經濟的發展投下濃重的陰影,從而使以可再生物質生產代用能源成爲大勢所趨。汽車尾氣對環境的污染日益嚴重,環境的惡化是人類共同面對的一大難題。添加10%的燃料乙醇,可以減少汽車尾氣CO排放量的30%,烴類排放量...
醫藥經濟;生物技術;生物能源