供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...供港澳蔬菜種植基地(以下簡稱種植基地)和供港澳蔬菜生產加工企業(以下簡稱生產加工企業)實施備案管理。種植基地和生產加工企業應當向檢驗檢疫機構備案。第五條種植基地、生產加工企業或者農民專業合作經濟組織對...
法規文件;管理辦法醫療器械召回管理辦法(試行)
...本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、...
法規文件;管理辦法;醫療器械藥品註冊管理辦法
...。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對...
法規文件藥品召回管理辦法
...理,適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使...
法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...應/事件報告來源統計,來自醫療機構的佔83.1%,來自藥品生產、經營企業的佔13.7%,來自個人的報告佔3.2%。醫療機構作爲不良反應報告主體的格局依然不變,藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。小常識...
藥品不良反應GMP
概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人...
法規文件藥品生產質量管理規範
...;goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
...經營許可證》。第二十一條醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。第二十二條《...
部門規章;醫療器械;法規文件藥品管理法
...定本法。第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。第三條國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...定本法。第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。第三條國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵...
部門規章