關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...門、解放軍總後衛生部:爲進一步加強新藥、進口藥品、仿製藥品審批管理工作,完善審評工作機制,提高審評水平和工作效率,促進新藥的發展,我局制定了《藥品註冊工作程序》(試行),經局務會審議通過,現予發佈。本工...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規從萬艾可專利保護到期看醫藥專利侵權
...期的消息引起廣泛關注。國內一些藥企已經躍躍欲試開始仿製,以期在市場上分一杯羹。筆者認爲,我國仿製藥企業在實際操作層面應重點關注的是,在2008年修訂的我國專利法第六十九條第五項中增加了關於醫藥審批專利侵權...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞達那唑栓
...數(E)爲338計算,即得。 作用與用途:甾體類雄性激素。用於痛經症狀明顯,但體徵較輕的子宮內膜異位症。 用法與用量: 注意:診斷不明的陰道異常出血患者,肝、腎、心功能明顯損害患者,孕婦、哺乳期婦女...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分仿製藥要降低成本找到特色
“仿製藥企業除了嚴格的質量把控來爭取價格優勢,還要找準自己的市場定位,形成自己的產品特色組成。”9月23日,在2015年BT領袖峯會的“探討新形勢下中國藥企的創新途徑”論壇上,PharmulaLaboratories公司總裁兼首席科學家湯...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞調查:我國97%藥品無臨牀數據證明安全有效性
...於藥品研發和創新能力不足,我國醫藥市場有97%的份額被仿製藥佔據,而目前仿製藥都沒有臨牀數據來證明其安全性和有效性。到今年年底前,國家食藥監總局將完成75個仿製藥的一致性評價,擬全面提升藥品的質量和安全標準...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於堅決制止違法審批藥品的緊急通知
...批准生產的藥品進行清理整頓,在清理整頓期間暫停審批仿製已有批准文號的藥品及保健藥品。在有關法律法規出臺和國務院有關文件下發之後,部分省區仍然擅自違規審批新藥、民族藥、中藥保健藥品、健字號轉批爲準字號藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品質量的輔料之殤
國家食品藥品監督管理總局日前發佈《關於2013年度仿製藥質量一致性評價方案研究任務的通知》,規定國內首批75個仿製藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對,並於9月30日前全部完成上報。這一通知或將真正解決我國仿...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞等同是關鍵——對已有國家標準的口服固體制劑免除人體生物等效性研究的考慮
...響藥物的體內過程,進而導致生物利用度的改變。當前,仿製仍是我國現階段藥品研製的主要手段,在仿製已有國家標準的普通口服固體制劑時,通常應進行人體生物等效性試驗。然而,生物等效性試驗費時費錢,是不是所有這...
藥品天地;專業藥學;藥學研究醫藥科技產業:從仿製到創新,路有多長
對於醫藥企業來說,仿製是一個繞不過去的話題。國際組織早已制定下規矩,爲了人類的福祉,那些應用於人類重大疾病治療的藥物,在經過幾十年的使用後,其專利自動失效,目的是便於那些還不發達國家的藥企進行仿製,以...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞全球600專利藥到期國內藥企大喫僞哥
...纔到期,但已先後有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿製準備工作,“僞哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認爲是萬艾可的仿製藥,其吸並方中國醫藥上週因此三度漲停。而天方藥業今日的公...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞