中藥注射劑安全性再評價工作方案
...zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...品通用名劑型規格1尼替西農膠囊20mg2富馬酸福莫特羅吸入溶液劑0.02mg/2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用...
詞條;仿製藥注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.11肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.10紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.11肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...7)提出“三廢”的處理方案;(8)提出整個合成路線的工藝流程,各個單元操作的工藝規程。一般來說,中試所採用的原料、試劑的規格應與工業化生產時一致。從動、植物中提取的有效單體和通過微生物發酵獲得原料藥的實...
法規文件注射用重組人干擾素γ
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲280nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...應爲革蘭氏陰性球杆菌。2.1.4.3變異檢查:用生理氯化鈉溶液將新鮮培養物製成含菌2.5×109~3.0×109/ml的菌懸液,置90℃水浴中30分鐘,不應出現凝集現象。用同濃度的菌懸液與1:1000三勝黃素水溶液等量混合,於37℃放置24小時,不...
生物製品;疫苗;布氏菌病;預防類生物製品重組人干擾素α1b注射液
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.12紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.13肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.12紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.13肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.12紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.13肽圖:依法測定(2010年版藥典三部...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品